Haemocomplettan P 2g

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Fibrinogen

Available from:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC code:

B02BB01

INN (International Name):

Fibrinogen

Pharmaceutical form:

Trockensubstanz

Composition:

Teil 1 - Trockensubstanz; Fibrinogen (08646) 1800 Milligramm

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-03-22

Patient Information leaflet

CSL BEHRING
HAEMOCOMPLETTAN
®
P 1G/2G
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 06-APR-2023
CSL Behring
Seite 2 von 14
Haemocomplettan_GI-FI_06-APR-2023_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemocomplettan

P 1g/2g
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Haemocomplettan ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung und enthält pro Flasche 1 g bzw. 2 g humanes
Fibrinogen.
Das mit 50 bzw. 100 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte
Produkt enthält ca. 20
mg/ml humanes Fibrinogen.
Die Menge an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird entsprechend der Ph.
Eur. Monographie
für humanes Fibrinogen bestimmt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 164 mg
(7,1 mmol) pro 1 g
Fibrinogen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
_ _
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung oder Verhütung von
_ _
hämorrhagischer Diathese bei
•
kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie
•
erworbener Hypofibrinogenämie infolge
-
Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden
-
gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte
intravaskuläre
Gerinnung, Hyperfibrinolyse
-
erhöhten Blutverlustes
CSL BEHRING
HAEMOCOMPLETTAN
®
P 1G/2G
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 06-APR-2023
CSL Behring
Seite 3 von 14
Haemocomplettan_GI-FI_06-APR-2023_blank
Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinierungssyndrom
einhergehen
können, sind geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien,
insbesondere Promyelo-
zytenleukämie, Leberzirrhose,
_ _
Intoxikationen, ausgedehnte
_ _
Verletzungen
_/_
Verbrennungen,
Hämolyse nach Fehltransfusionen,
_ _
operative Eingriffe,
_ _
Infektionen, Sepsis, alle Schock-
formen, sowie Tumore, insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus und
Prostata.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWE

Summary of Product characteristics

CSL BEHRING
HAEMOCOMPLETTAN
®
P 1G/2G
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 06-APR-2023
CSL Behring
Seite 2 von 14
Haemocomplettan_GI-FI_06-APR-2023_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemocomplettan

P 1g/2g
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Haemocomplettan ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung und enthält pro Flasche 1 g bzw. 2 g humanes
Fibrinogen.
Das mit 50 bzw. 100 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte
Produkt enthält ca. 20
mg/ml humanes Fibrinogen.
Die Menge an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird entsprechend der Ph.
Eur. Monographie
für humanes Fibrinogen bestimmt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 164 mg
(7,1 mmol) pro 1 g
Fibrinogen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
_ _
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung oder Verhütung von
_ _
hämorrhagischer Diathese bei
•
kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie
•
erworbener Hypofibrinogenämie infolge
-
Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden
-
gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte
intravaskuläre
Gerinnung, Hyperfibrinolyse
-
erhöhten Blutverlustes
CSL BEHRING
HAEMOCOMPLETTAN
®
P 1G/2G
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 06-APR-2023
CSL Behring
Seite 3 von 14
Haemocomplettan_GI-FI_06-APR-2023_blank
Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinierungssyndrom
einhergehen
können, sind geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien,
insbesondere Promyelo-
zytenleukämie, Leberzirrhose,
_ _
Intoxikationen, ausgedehnte
_ _
Verletzungen
_/_
Verbrennungen,
Hämolyse nach Fehltransfusionen,
_ _
operative Eingriffe,
_ _
Infektionen, Sepsis, alle Schock-
formen, sowie Tumore, insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus und
Prostata.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWE