Haemocomplettan P 1 g Polvere per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

fibrinogenum humanum

Available from:

CSL Behring AG

ATC code:

B02BB01

INN (International Name):

fibrinogenum humanum

Pharmaceutical form:

Polvere per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1 g, albuminum humanum, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium max 164 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp., in solutione recenter reconstituta 20 mg/ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Emoderivati

Therapeutic area:

primaria Fibrinogenmangelzustände ; acquisiti Hypofibrinogenämie (grave Leberparenchymschäden)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Summary of Product characteristics

Haemocomplettan P
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi:
Una confezione contiene 1 o 2 g di fibrinogeno da plasma umano come
principio attivo.
Sostanze ausiliarie:
albumina da plasma umano, L-arginina cloridrato, cloruro di sodio e
citrato di sodio (pari a fino a
164 mg di sodio per 1 g di fibrinogeno).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Haemocomplettan P è una polvere per la preparazione di una soluzione
per iniezione o infusione per
via endovenosa (e.v.).
Haemocomplettan P è un concentrato purificato del fibrinogeno
(fattore della coagulazione I). Si
ottiene da plasma umano e si presenta in forma di polvere bianca. Dopo
dissoluzione della polvere
con 50 ml (Haemocomplettan P 1 g) o 100 ml (Haemocomplettan P 2 g) di
acqua per iniezione, la
soluzione contiene 20 mg/ml di fibrinogeno umano.
Il contenuto di fibrinogeno coagulabile si determina secondo quanto
definito nella Monografia della
Farmacopea europea per il fibrinogeno umano.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Diatesi emorragica da ipofibrinogenemia, disfibrinogenemia e
afibrinogenemia congenita.
Ipofibrinogenemia acquisita secondaria a:
·disturbi della sintesi da gravi lesioni del parenchima epatico;
·aumentato consumo intravascolare, ad es. da coagulazione
intravascolare disseminata e
iperfibrinolisi;
·aumentata perdita.
I principali quadri clinici che possono essere associati a una
sindrome da defibrinizzazione sono
elencati alla rubrica «Proprietà/Effetti».
Posologia/Impiego
La terapia deve essere praticata sotto la sorveglianza di un medico
esperto nel trattamento dei
disturbi della coagulazione.
Prima dell'uso di Haemocomplettan P, è necessario misurare i livelli
di fibrinogeno secondo il
metodo di Clauss.
La quantità da somministrare e la frequenza della somministrazione di
Haemocomplettan P devono
altresì considerare sempre l'entità del sanguinamento e l'efficacia
clinica specifici di ogni singolo
paziente. In linea generale si somministrano 1 - 2 g ed eventuali
altre infusioni seguono secondo
quanto nece