Haemate P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:Rco

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

CSL Behring GmbH, Nemecko

ATC code:

B02BD06

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

plv iio 1x500 IU+1x10 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutic area:

Koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii

Product summary:

plv iio 1x500 IU+1x10 ml solv.(liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1984-06-19

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00365-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HAEMATE P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:RCO
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
ľudský faktor von Willebrand
ľudský koagulačný faktor VIII
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Haemate P a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Haemate P
3.
Ako používať Haemate P
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Haemate P
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HAEMATE P A NA ČO SA POUŽÍVA
_ČO JE HAEMATE P? _
Haemate P sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo. Pripravený roztok
sa podáva do žily injekciou alebo
infúziou.
Haemate P je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a
obsahuje ľudský faktor von Willebrand
(VWF) a ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII).
_ _
_NA ČO SA HAEMATE P POUŽÍVA? _
Vzhľadom na to, že Haemate P obsahuje FVIII ako aj VWF, je
dôležité vedieť, ktorý faktor potrebujete
najviac. Ak máte hemofíliu A, váš lekár vám predpíše Haemate P
s uvedeným počtom jednotiek
pre FVIII. Ak máte von Willebrandovu chorobu (VWD), váš lekár vám
predpíše Haemate P s uvedeným
počtom jednotiek pre VWF.
Von Willebrandova choroba (VWD)
Haemate P sa použí

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00365-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
HAEMATE P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:RCO
prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka Haemate P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:Rco
obsahuje:
500 IU ľudského koagulačného faktora VIII (FVIII),
1200 IU ľudského faktora von Willebrand (VWF).
Haemate P 500 IU
FVIII:C/1200 IU VWF:Rco po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
obsahuje 50 IU/ml
FVIII a 120 IU/ml VWF.
Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu v
súlade s Európskym liekopisom. Špecifická
aktivita FVIII u Haemate P je približne 2 – 6 IU FVIII/mg
proteínu.
Účinnosť VWF (IU) sa hodnotí pomocou testu väzby glykoproteínu
IbM (VWF:GPIbM) a vyjadruje sa v IU
aktivity ristocetínového kofaktora VWF (VWF:RCo). Špecifická
aktivita VWF u Haemate P je približne 5
– 17 IU VWF:RCo/mg proteínu.
Haemate P sa vyrába z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Sodík:
Haemate P 500 IU FVIII:C/1200 IU VWF:Rco – približne 113 mmol/l
(2,6 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Vzhľad lyofilizátu je biely alebo bledožltý prášok alebo
drobivá pevná látka a číre, bezfarebné
rozpúšťadlo na prípravu injekčného/infúzneho roztoku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_VON WILLEBRANDOVA CHOROBA (VWD) _
Profylaxia
a
liečba
hemorágie
alebo
krvácania
pri
chirurgickom
zákroku,
keď
samotná
liečba
desmopresínom (DDAVP) je neúčinná alebo kontraindikovaná.
_HEMOFÍLIA A (VRODENÝ DEFICIT FAKTORA VIII) _
Profylaxia a liečba krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Tento liek sa používa na liečbu získaného deficitu faktora VIII a
na liečbu pacientov s protilátkami proti
faktoru VIII.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00365-ZME
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD