Gynalgin

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Chlorkvinaldolis/Metronidazolas

Available from:

SIA Meda Pharma

ATC code:

G01AC

INN (International Name):

Chlorkvinaldolis/Metronidazolas

Dosage:

100 mg/250 mg

Pharmaceutical form:

makšties tabletės

Administration route:

vartoti į makštį

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Quinoline derivatives

Authorization status:

Išregistruotas

Authorization date:

1994-06-22

Patient Information leaflet

C1BL01
10 vaginālās tablets
10 makšties tablečių
GYNALGIN
GYNALGIN
100MG/250MG VAGINĀLĀS TABLETS
GYNALGIN
100MG/250MG MAKŠTIES TABLETĖS
_Chlorquinaldolum, metronidazolum_
Viena vaginālā tablete satur 100 mg hlorhinaldola un 250 mg
metronidazola.
Citronskābe, laktoze, rīsu ciete, ultraamilopektīns, Carbovax 6000,
magnija stearāts.
Vagināli.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg chlorkvinaldolio ir 250 mg
metronidazolo.
Bevandenė citrinų rūgštis, laktozė monohidratas, ryžių
krakmolas, karboksimetilkrakmolo C natrio druska,
makrogolis 6000, magnio stearatas.
Vartoti į makštį.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā
vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
Sargāt no mitruma.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25˚C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų
apsaugotas nuo drėgmės.
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Polija / Lenkija
Recepšu zāles.
Receptinis vaistinis preparatas.
96-0648
LT/1/94/1925/001
Sēr.
Serija
Derīgs līdz
Tinka iki
_No Varnish Area_
PMS 485
PMS 293
KARTONIK CARTON – BLISTER PACK
Nazwa produktu Product
GYNALGIN
VTAB
48 X 14 X 115 MM
5903546003250
145 (0010010)
Kraj Country
Wymiar komponentu Component size
Kolor nadruku Colours used
Krój czcionki Fonts Used
Rozmiar czcionki Font size
Kod EAN EAN code
Podpis/Pieczątka Signature/Stamp
Data Date
Akceptacja
Approval
Wielkość opakowania Pack size
10
LT-LV
C1BL01
13-04-2010
MONIKA WALCZUK
1
Kod farmaceutyczny Pharmacode
Kod komponentu Component code
Opracowane przez Designed by
Data Date
Nr korekty Proof Nr
Komentarze Comments
MINIMUM 7 PT.
Myriad Pro Regular
_Myriad Pro Italic_
MYRIAD PRO BOLD
ICN Polfa Rzeszów S.A.
_- renewal, mail from Z. Kampenusa_
_Braille_
gynalgin
5
9 0 3 5 4 6 0 0 3 2 5 0
145
145
C1BL01_Gynalgin_LT-LV_130410_01.pdf 1 2010-04-13 12:20:04

Summary of Product characteristics

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gynalgin 100 mg/250 mg makšties tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje makšties tabletėje yra 100 mg chlorkvinaldolio ir 250 mg
metronidazolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Makšties tabletė
Tabletė yra pailga, šviesiai rusva, marmuriniu lygiu paviršiumi,
silpno specifinio kvapo, vienoje jos
pusėje įspausta G raidė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vietinis makšties infekcijos gydymas, kai sukėlėjas jautrus
veikliosioms medžiagoms.
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vieną Gynalgin tabletę reikia vartoti į makštį kartą per parą.
Gydymą reikėtų pradėti praėjus 2-4 dienoms po mėnesinių ir
tęsti 7-10 parų. Preparatą geriausia
vartoti nakčiai. Prireikus gydymo kursą galima kartoti.
Gynalgin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams,
nes duomenų apie saugumą
ir veiksmingumą nėra.
Senyvoms pacientėms dozės koreguoti nereikia.
Pacientėms, kurioms yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, dozės
koreguoti nereikia.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei
medžiagai.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Geriamuoju metronidazolu gydomiems pacientams pasireiškė traukuliai
ir periferinė neuropatija
(kuriai būdingas galūnių tirpimas ar parestezijos). Tokio vaisto
poveikio tikimybė didesnė ligoniams,
sergantiems centrinės nervų sistemos ligomis (pvz., epilepsija),
todėl jie preparatą turi vartoti ypač
atsargiai. Vartojant metronidazolo į makštį, kraujo serume gali
susidaryti panaši jo koncentracija, kaip
ir vaisto geriant (žr. 5.2 skyrių), todėl negalima atmesti su
Gynalgin vartojimu susijusio
nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybės. Metronidazolas gali
sukelti apatinės pilvo dalies
di