Gripex

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Paracetamolis/Pseudoefedrino hidrochloridas/Dekstrometorfano hidrobromidas

Available from:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ATC code:

N02BE51

INN (International Name):

Paracetamol/Pseudoephedrine hydrochloride/Dekstrometorfano hydrobromide

Dosage:

500 mg/30 mg/15 mg

Pharmaceutical form:

plėvele dengtos tabletės

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Nereceptinis

Therapeutic area:

Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Authorization status:

Perregistruotas

Authorization date:

2019-04-15

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GRIPEX 500/30/15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano
hidrobromidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame
lapelyje, arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gripex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gripex
3.
Kaip vartoti Gripex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gripex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GRIPEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kiekvienoje Gripex tabletėje yra trys veikliosios medžiagos:
-
paracetamolis, kuris malšina skausmą ir mažina temperatūrą;
-
pseudoefedrinas, kuris mažina nosies užgulimą;
-
dekstrometorfanas, kuris slopina kosulį.
Gripex vartojamas peršalimo ar gripo simptomų (karščiavimo,
ryklės, galvos ir raumenų skausmo,
nosies užgulimo, sauso kosulio) lengvinimui suaugusiesiems.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRIPEX
GRIPEX VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija paracetamoliui, pseudoefedrino hidrochloridui,
dekstrometorfano hidrobromidui
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto_ _medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu Jūs vartojate kartu kitus vaistus, kurių sudėtyje yra
paracetamolio;
-
jeigu Jūs vartojate vaistus, vadinamus monoamino oksidazės
inhibitoriais (MAOI), arba dar
nepraėjo 2 savaitės po jų vartojimo nutraukimo;
-
jeigu Jums n

Summary of Product characteristics

Colmed 500/30/15 mg
plėvele dengtos tabletės
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie
Lietuvos
Respublikos
sveikatos
apsaugos
ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
COLMED 500/30/15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano
hidrobromidas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
Medica Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warsaw
Lenkija
1.2. GAMINTOJAS
US Pharmacia Sp. z o.o.
Ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Lenkija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Lizdinė plokštelė N6, N10, N12, N20
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Neregistruotas
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pripažintas medicininis vartojimas
10 a str.
11 str. 14 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS
PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS
FARMACINĖS
FORMOS
VAISTINIŲ
PREPARATŲ
TAIKANT
SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO
ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Ne.
1.6.5. AR PREPARATO VEIKLIAJAI MEDŽIAGAI PARENGTA ŠERDINĖ PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (CORE
SPC (TOLIAU - SPC))?
Ne.
Colmed 500/30/15 mg
plėvele dengtos tabletės
1.6.6. AR PO LIETUVOS RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO (ŽIN., 2006,
NR. 78-3056) ĮSIGALIOJIMO (NUO 2006
M. LIEPOS 18 D.) LIETUVOJE REGISTRUOTA ARBA PERREGISTRUOTA TOS (-Ų)
PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ)
MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ?
Taip. Lietuvoje yra registruoti šie tos pačios sudėties, skirtingų
farmacinių fo