Grepid

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as besilate)

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Forebygging av atherothrombotic eventsClopidogrel er angitt i:voksne pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra syv dager til mindre enn seks måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, voksen pasienter som lider av akutt koronar syndrom:ikke-ST-segment-heving akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);ST-segment-heving akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling. Forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser i atrial fibrillationIn voksne pasienter med atrieflimmer som har minst en risikofaktor for vaskulære hendelser, er ikke egnet for behandling med vitamin-K-antagonister og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indisert i kombinasjon med ASA for forebygging av atherothrombotic og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerneslag.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GREPID 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Grepid er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite til før du bruker Grepid
3.
Hvordan du bruker Grepid
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Grepid
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GREPID ER OG HVA DET BRUKES MOT
Grepid inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som
kalles platehemmere. Blodplater
er veldig små bestanddeler i blodet som klumper seg sammen når
blodet koagulerer. Ved å hindre
denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten
for at blodpropper
dannes (en prosess som kalles trombosering).
Grepid
brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser)
i åreforkalkede
blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan
føre til aterotrombotiske
hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Grepid for å forhindre dannelsen av
blodpropper og for å minske risikoen for
disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du
har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller en tilstand kjent som
perifer arteriell karsykdom, eller
-
Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som ”ustabil angina
pectoris” eller hjerteinfarkt.
For å beha

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Grepid 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat)
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,47 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
_Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser: _
Klopidogrel er indisert hos
•
Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager siden til
mindre enn 35 dager),
hjerneinfarkt (fra 7 dager siden til mindre enn 6 måneder) eller
etablert perifer arteriell sykdom.
•
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt
uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan
koronar
intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter
med perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt
stent) eller
pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling
med
fibrinolytika.
_Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk
anfall (TIA) eller mindre hjerneinfarkt _
Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos:
-
Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) eller mindre
hjerneinfarkt (NIHSS
2
≤ 3) innen 24 timer etter enten TIA eller hjerneinfarkt
hendelsen.
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske
hendelser ved _
_atrieflimmer: _
Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst én risikofaktor for
vaskulære hendelser, som
ikke kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav
blødningsrisiko, er
1
Alder, blodtrykk, kliniske funn, varighet, diabetes mellitus diagnose
2
National Institutes of Health Stroke Scale
3
klopidogrel indisert i ko