Grepid

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel (as besilate)

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Prevence aterotrombotických eventsClopidogrel je indikován u:dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od sedmi dnů až do méně než šesti měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen;u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:non-ST-segment-elevace akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří podstoupili stentu po perkutánní koronární intervenci, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA);ST-segmentu-elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s ASA u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace fibrillationIn dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, nejsou vhodné pro léčbu vitamin-K-antagonistů a kteří mají nízké riziko krvácení, klopidogrel je indikován v kombinaci s ASA pro prevenci aterotrombotických a tromboembolických příhod, včetně mrtvice.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-07-27

Patient Information leaflet

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GREPID 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
klopidogrel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Grepid a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grepid
užívat
3.
Jak se přípravek Grepid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Grepid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GREPID A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Grepid obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků
zvaných protidestičková léčiva. Krevní
destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení
krve shlukují. Protidestičkové léky brání
tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny
(procesu, který se nazývá trombóza).
Přípravek Grepid se užívá u dospělých k prevenci vzniku
krevních sraženin (trombů) tvořících se ve
zkornatělých cévách (tepnách). Proces vzniku krevních sraženin
v cévách se nazývá aterotrombóza a
může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní
mozková příhoda, srdeční záchvat nebo
úmrtí).
Přípravek Grepid Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku
krevních sraženin a snížil riziko
t

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Grepid 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě
clopidogreli besilas)
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,47 mg laktosy (ve formě
monohydrátu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod _
Klopidogrel je indikován
•
U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo
až méně než před 35 dny), po
ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až
méně než před 6 měsíci) nebo
s prokázaným periferním arteriálním onemocněním.
•
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní
koronární intervenci
podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo
u konzervativně léčených pacientů vhodných pro
trombolytickou/fibrinolytickou
léčbu.
_ _
_U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _
_ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) _
Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován u:
-
U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) nebo s lehkou
ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS
2
≤3) během 24 hodin buď od TIA
nebo iCMP.
_ _
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní _
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří maj�