Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
grass pollen
ALK İLAÇ VE ALERJİ ÜRÜNLERİ TİC. A.Ş.
V01AA02
grass pollen
Normal
çim polen
Aktif
2014-06-11
1 / 9 KULLANMA TALİMATI GRAZAX 75.000 SQ-T ORAL LIYOFILIZAT DIL ALTI YOLU ILE KULLANILIR. • _ETKIN MADDE: _ _ _ Timothy ( _Phleum pratense_ ) çim polenlerinden standardize edilmiş alerjen ekstraktı. Her bir oral liyofilizat aktivitesi “Standardize edilmiş Kalite birimi-Tablet” (SQ-T) ile ifade edilir. Her bir oral liyofilizat aktivitesi 75.000 SQ-T’dir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Jelatin (balık kaynaklı), mannitol ve sodyum hidroksit. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _ _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza danışınız._ _ _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _ _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK _ _doz kullanmayınız._ _ _ • _Eğer yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse ya da bu kullanma talimatında bahsi _ _geçmeyen _ _herhangi _ _bir _ _yan _ _etki _ _ile _ _karşılaşırsanız _ _doktorunuzu _ _veya _ _eczacınızı _ _bilgilendiriniz._ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GRAZAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2._ _ _ _GRAZAX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3._ _ _ _GRAZAX NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5._ _ _ _GRAZAX’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GRAZAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GRAZAX bir çim poleni alerjen ekstraktı içermektedir ve bir yüzü baskılı beyaz ya da beyaza yakın yuvarlak oral liyofilizatlar (hızlı çözünen tablet) halindedir. 30 ya da 100 adet oral liyofilizat içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur. Balık kaynaklı jelatin içerir. GRAZAX, yet Read the complete document
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GRAZAX 75.000 SQ-T oral liyofilizat 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir oral liyofilizat 75.000 SQ-T* Timothy ( _Phleum pratense_ ) çim polenlerinin standardize edilmiş alerjen ekstraktı içerir. *[Tablet başına Standardize edilmiş Kalite birimi (SQ-T)] YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral liyofilizat Bir yüzü baskılı, beyaz ya da beyaza yakın yuvarlak oral liyofilizat. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Çim polenine özgü IgE ve/veya pozitif deri prick testiyle tanısı konulmuş ve klinik olarak ilgili semptomları olan yetişkin ve çocuklarda (5 yaş ve üstü) çim poleninin tetiklediği rinit ve konjunktivit hastalık seyrini değiştirici tedavisi. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler ve çocuklar (5 yaş ve üstü) için tavsiye edilen doz günde bir oral liyofilizattır (75.000 SQ-T). Çocuklarda (5 yaşından küçük) ve yaşlılarda (65 yaş ve üstü) GRAZAX ile immünoterapiye ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır. GRAZAX tedavisi sadece alerjik hastalıkların ve alerjik reaksiyonların tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Oluşabilecek yan etkiler ve alınması gereken tedbirler hakkında hastaya bilgi verme olanağı sağlayacağından, ilk oral liyofilizatın tıbbi gözetim altında (20-30 dakika) alınması önerilmektedir. Çim poleni mevsiminde çim poleni alerjik rinit ve konjunktivit üzerinde klinik etkililik ancak tedaviye çim poleni mevsimi başlangıcından en az 4 ay önce başlanırsa ve mevsim boyu devam edilirse beklenir. Eğer tedavi, mevsimden 2-3 ay önce başlatılırsa kısmi etkililik sağlanabilir. İlk polen mevsiminde semptomlarda herhangi bir düzelme gözlenmezse, tedaviye devam etme 2 / 14 endikasyonu bulunmamaktadır. Uzun süreli etkililik ve hastalık seyrini değiştirici etki için tedaviy Read the complete document