Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Juta Pharma GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropeenia
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Revision: 4
Volitatud
2019-06-20
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE GRASUSTEK 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS pegfilgrastiim Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Grasustek ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Grasusteki kasutamist 3. Kuidas Grasusteki kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Grasusteki säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON GRASUSTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Grasustek on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest. Grasustek sisaldab toimeainet pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil _Escherichia coli_ nimelises bakteris toodetud valk. See kuulub tsütokiinideks nimetatavate valkude rühma ja on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor). Grasusteki kasutatakse neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava haigusseisundi kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissageduse vähendamiseks. Nimetatud haigusseisundid võivad tekkida tsütotoksilise keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiiresti kasvavaid rakke) tagajärjel. Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda. Need rakud on väga Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Grasustek 6 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel.** * Valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli_ rakkudes, seejärel konjugeeritud polüetüleenglükooliga (PEG). ** Kui PEG-komponent kaasa arvata, on kontsentratsioon 20 mg/ml. Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma klassist pegüleeritud või pegüleerimata valkudega. Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge värvitu süstelahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi pegfilgrastiimiga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogias ja/või hematoloogias kogenud arst. Annustamine Iga keemiaravi tsükli soovitatav annus on üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi, mis manustatakse vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi. Erirühmad _ _ _ _ 3 _Lapsed _ _ _ Pegfilgrastiimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda. _Neerukahjustusega patsiendid _ _ _ Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole annuse muutmine so Read the complete document