Grastofil

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Inmunoestimulantes,

Therapeutic area:

Neutropenia

Therapeutic indications:

Grastofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de leucemia mieloide crónica y myelodysplastic síndromes) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de Grastofil son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Grastofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs). En los pacientes, niños o adultos con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de Grastofil está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Grastofil está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC inferior o igual a 1. 0 x 109 / L) en pacientes con infección avanzada por VIH, a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para controlar la neutropenia son inapropiadas.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2013-10-17

Patient Information leaflet

51
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B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN
JERINGA PRECARGADA
filgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Grastofil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil
3.
Cómo usar Grastofil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Grastofil
6.
Contenido del envase e información adicional
1._ _
QUÉ ES GRASTOFIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Grastofil contiene el principio activo filgrastim. Grastofil es un
factor de crecimiento de glóbulos
blancos (factor estimulante de colonias de granulocitos) y pertenece a
un grupo de medicamentos
llamados citoquinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se
producen de forma natural en el
organismo, pero también se pueden fabricar mediante biotecnología
para utilizarlas como un
medicamento. Grastofil actúa fomentando la médula ósea para
producir más glóbulos blancos.
Hay varios motivos por los que se puede producir una disminución del
número de glóbulos blancos
(neutropenia), lo que reduce la capacidad del organismo para combatir
las infecciones. Filgrastim
estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos
blancos..
Grastofil se puede utilizar:

para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con
quimioterapia con el fin de
ayudar a prevenir las infecciones;

para

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Grastofil 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión en
jeringa precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 30 millones unidades (MU) 300
microgramos de filgrastim en 0,5
ml (0,6 mg/ml) de solución para inyección/perfusión.
Filgrastim es un factor metionil recombinante estimulador de las
colonias de granulocitos
humanos por tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
(BL21).
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección/perfusión
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Grastofil está indicado para la reducción de la duración de la
neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica
establecida para neoplasias
malignas (con la excepción de la leucemia mielógena crónica y los
síndromes mielodisplásicos) y para
la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que
reciben tratamiento mieloablativo
seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que
presentan un aumento del riesgo de
neutropenia grave prolongada.
La seguridad y la eficacia de Grastofil son similares en adultos y, en
niños que reciben quimioterapia
citotóxica.
Grastofil está indicado para la movilización de células
progenitoras de sangre periférica (CPSP).
En pacientes (niños o adultos) con neutropenia congénita, cíclica o
idiopática grave que presentan un
recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
9
/l y antecedentes de infecciones intensas o
recurrentes, la administración de Grastofil a largo plazo está
indicada para elevar los recuentos de
neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los
acontecimientos relacionados con las
infecciones.
Grastofil está indicado para el trat