Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Para-aminosalizylsäure

Available from:

Eurocept International B. V.

ATC code:

J04AA01

INN (International Name):

para-aminosalicylic acid

Therapeutic group:

Antimycobakterien

Therapeutic area:

Tuberkulose

Therapeutic indications:

Granupas wird für den Einsatz im Rahmen einer entsprechenden Kombinationstherapie für multiresistente Tuberkulose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten aus 28 Tage alt und älter, wenn eine wirksame Therapie nicht sonst setzt sich aus Gründen der Widerstand oder Verträglichkeit (siehe Abschnitt 4. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2014-04-07

Patient Information leaflet

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_ _
GRANUPAS 4 G MAGENSAFTRESISTENTES GRANULAT
4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GRANUPAS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von GRANUPAS beachten?
3.
Wie ist GRANUPAS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GRANUPAS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRANUPAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GRANUPAS enthält 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, die bei Erwachsenen
und Kindern ab einem
Alter von 28 Tagen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
Behandlung resistenter
Tuberkulose in Fällen von Resistenz oder Unverträglichkeit anderer
Behandlungen angewendet wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GRANUPAS BEACHTEN?
GRANUPAS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie an einer schwerer Nierenerkrankung leiden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von
GRANUPAS mit Ihrem Arzt
oder Apotheker.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRANUPAS
einnehmen,
•
wenn Sie Leberprobleme

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 4 g 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistentes Granulat
Die Granulatkörner sind gebrochen weiß/hellbraun und haben einen
Durchmesser von jeweils etwa
1,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
GRANUPAS wird als Teil eines angemessenen Kombinationsregimes zur
Behandlung multiresistenter
Tuberkulose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem
Alter von 28 Tagen angewendet,
wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder
Verträglichkeit nicht anders
zusammengesetzt sein kann.
Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind
zu beachten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Der
empfohlene
Zeitplan
ist
4 g
alle
8
Stunden.
GRANUPAS
kann
zusammen
mit
Nahrung
eingenommen werden.
Die Tageshöchstdosis beträgt 12 g. Die übliche Behandlungsdauer
beträgt 24 Monate.
_Desensibilierung _
Eine
Desensibilierung
kann
erfolgen,
indem
mit
10 mg
4-Amino-2-hydroxybenzoesäure
(PAS),
gegeben als Einzeldosis, begonnen wird. Die Dosierung wird alle 2 Tage
verdoppelt, bis insgesamt
1 Gramm erreicht wird. Danach wird die Dosierung aufgeteilt, um dem
regulären Anwendungsplan zu
folgen. Wenn es zu einem leichten Temperaturanstieg oder einer
Hautreaktion kommt, muss die
Dosiserhöhung eine Stufe zurückgesetzt oder einen Zyklus lang
ausgesetzt werden. Reaktionen sind
nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten.
_Kinder und Jugendliche _
Das optimale Dosierungsregime ist bei Kindern ungeklärt. Begrenzte
pharmakokinetische Daten
weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen
Erwachsenen und Kindern besteht.
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche wird die Dosierung an das
Gewicht des Patienten auf
150 mg/kg p