Granpidam
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-04-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-04-2023
Public Assessment Report
(PAR)
31-01-2017
Active ingredient:
ċitrat ta 'sildenafil
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Therapeutic group:
Uroloġiċi
Therapeutic area:
Pressjoni għolja, pulmonari
Therapeutic indications:
AdultsTreatment ta ' pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun ikklassifikata bħala klassi funzjonali WHO II u III, biex itejbu l-kapaċità għall-eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma 'mard tat-tessut konnettiv. Pedjatriċi populationTreatment tal-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena 1 sa 17-il sena bi pressjoni arterjali pulmonari għolja. Effikaċja skont it-titjib tal-kapaċità ta ' l-eżerċizzju jew haemodynamics pulmonari intwera fl-ipertensjoni pulmonari primarji u ipertensjoni pulmonari assoċjati ma ' mard tal-qalb konġenitali.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2016-11-14
Patient Information leaflet
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GRANPIDAM 20 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA
sildenafil
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
X’INHU GRANPIDAM U GĦALXIEX JINTUŻA
1.
X’għandek tkun taf qabel tieħu Granpidam
2.
Kif għandek tieħu Granpidam
3.
Effetti sekondarji possibbli
4.
Kif taħżen Granpidam
5.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GRANPIDAM U GЋALXIEX JINTUŻA
Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn
grupp ta’ mediċinali msejħa
inibituri ta’ phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Granpidam ibaxxi il-pressjoni għolja fil-pulmun billi jwessa’
l-kanali tad-demm fil-pulmun.
Granpidam jintuża fl-adulti, tfal u adoloxxenti ta’ età ta’ bejn
sena u 17-il sena għat-trattament
ta’ pressjoni għolja fil-kanali tad-demm fil-pulmun (pressjoni
arterjali pulmonari għolja).
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GRANPIDAM
TIĦUX GRANPIDAM:
-
jekk inti allerġiku/a għal sildenafil jew għal xi sustanzi oħra
ta’ Granpidam (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk inti qed tieħu mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta’
nitric oxide bħal amyl nitrite
(“poppers”). Dawn il-mediċini jingħataw spiss biex itaffu l-
uġigħ tas-sider (jew “anġina
pectoris ”). Granpidam jista’ jżied b’mod serju l-effetti ta’
dawn il-mediċini. Għid lit-tabib
tiegħek jekk inti qed tieħu xi waħda minn dawn il-med
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Granpidam 20 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ sildenafil (bħala
citrate).
Eċċipjent(i) bl-effett magħruf
Kull pillola fiha wkoll 0.2 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Il-pilloli miksijin b’rita huma bojod għal bojod fl-isfar, tondi,
bejn wieħed u ieħor b’dijametru ta’
6.6 mm, ġejjin għat-tond miż-żewġ naħat, b’‘20’ imnaqqxa
fuq naħa waħda u ċatti fuq in-naħa l-
oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Adulti
Trattament ta’ pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali
tal-pulmun ikklassifikata bħala Klassi
Funzjonali II u III tal-WHO, biex itejjeb il-kapaċità
għall-eżerċizzju. Intweriet effikaċja fil-pressjoni
għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni għolja fil-pulmun
assoċjata ma’ mard tat-tessut konnettiv.
Popolazzjoni Pedjatrika
Trattament ta’ pazjenti pedjatriċi ta’ età ta’ bejn sena u
17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-
pulmun. L-effikaċja f’termini ta’ titjib tal-kapaċità ta’
l-eżerċizzju jew l-emodinamiċi tal-pulmun
ġiet murija fil-pressjoni għolja primarja tal-pulmun u fil-pressjoni
għolja fil-pulmun assoċjata ma’
mard tal-qalb mit-twelid (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament għandu jinbeda biss u jiġi immonitorjat minn tabib
b’esperjenza fi trattament tal-pressjoni
għolja arterjali tal-pulmun. F’każ ta’deterjorament kliniku
minkejja trattament bi Granpidam,
għandhom jiġu kkunsidrati terapiji alternattivi.
Pożoloġija
_Użu fl-adulti _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 20 mg tlett darbiet kuljum (TID).
It-tobba għandhom javżaw lill-
pazjenti li jinsew jieħdu Grandpidam biex jieħdu doża mill-aktar
fis possibli mbagħad ikomplu bid-
doża normali. Pazjenti
Read the complete document
