Granisetron Hikma 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Granisetronhydrochlorid

Available from:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC code:

A04AA02

INN (International Name):

granisetron hydrochloride

Pharmaceutical form:

Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,1168 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2010-06-25

Patient Information leaflet

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
GRANISETRON HIKMA 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG / KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GRANISETRON HIKMA 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Granisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Granisetron Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Granisetron Hikma beachten?
3.
Wie ist Granisetron Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Granisetron Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRANISETRON HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron Hikma enthält den Wirkstoff Granisetron. Er gehört zu
einer
Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT
3
-Rezeptorantagonisten“ oder
„Antiemetika“ genannt werden.
Granisetron Hikma wird angewendet zur
-
Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, das
durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird,
darunter Chemo- und Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer
Operation.
Die Injektionslösung ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre
geeignet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANISETRON HIKMA
BEACHTEN?
GRANISETRON HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Granisetron oder einen
der sonstigen Bestandteile von G

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron Hikma 1 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusionslösung
Granisetron Hikma 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1 mg Granisetron (als
Granisetronhydrochlorid).
1 Ampulle mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält
3 mg Granisetron (als Granisetronhydrochlorid).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h.
es ist
nahezu Natrium-frei.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
pH: 4,0 – 6,0
Osmolarität: 250 – 350 mOsmol/kg
Klare und farblose Lösung in farblosen OPC-Glasampullen.
OPC für 1 ml Ampulle: blau
OPC für 3 ml Ampulle: orange
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron Hikma wird bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und
Behandlung von
-
akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie
-
postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Granisetron Hikma wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und
Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
Granisetron Hikma ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur
Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in
Verbindung
mit Chemotherapie indiziert.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und _
_RINV) _
_ _
- 2 -
- 3 -
_Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit) _
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 - 3 mg
(10 - 40
μg/kg) Granisetron Hikma entweder als langsame intravenöse Injektion
oder
nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die
Lösung
sollte auf 5 ml pro mg verdünnt we