Grandaxin

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC code:

N05BA23

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 20x50 mg (fľ.skl.); tbl 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutic area:

Tofizopam

Product summary:

tbl 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x50 mg (fľ.skl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1977-04-21

Patient Information leaflet

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03594-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRANDAXIN
50 MG TABLETY
tofizopam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Grandaxin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grandaxin
3.
Ako užívať Grandaxin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Grandaxin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE GRANDAXIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Grandaxin je liek pôsobiaci na centrálny nervový systém a patrí
do skupiny benzodiazepínov. Je
určený na liečbu psychických a somatických (telesných) chorôb
spojených s napätím, úzkosťou,
vegetatívnymi (autonómny nervový systém – nedá sa ovládať
vôľou) poruchami, nedostatkom energie
a motivácie, únavou, depresívnou náladou, a tiež na odstránenie
vôľou neovládateľných príznakov
spojených s vysadením alkoholu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE GRANDAXIN
N
EUŽÍVAJTE GRANDAXIN:
-
ak ste alergický na tofizopam, alebo na ktorýkoľvek iný
benzodiazepín, alebo na ktorúkoľvek
z dalších zložiek lieku (uvedených v časti 6);
-
ak máte dychovú nedostatočnosť (neschopnosť zabezpečiť dostatok
kyslíka pre telo) s akútnymi
príznakmi (dýchavičnosť, zrýchlené dýchani

Summary of Product characteristics

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03594-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Grandaxin
50 mg tablety
2.
KVALITATÍVN
E A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg tofizopamu.
Pomocná látka so známym účinkom
92 mg monohydrátu laktózy v každej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele alebo sivobiele okrúhle ploché tablety na okraji šikmo
zrezané, bez zápachu alebo takmer
bez zápachu, s označením „Grandax“ na jednej strane a deliacou
ryhou na druhej strane.
Lomová plocha je biela.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie
na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba psychických (neurotických) a somatických ochorení
spojených s napätím, úzkosťou,
vegetatívnymi poruchami, nedostatkom energie a motivácie, apatiou,
únavou a depresívnou
náladou.

Alkoholový abstinenčný syndróm, vegetatívne excitačné príznaky
pred alebo počas delíria.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
_Dospel_
_í_
_ _
Odporúčané dávky sú 1 – 2 tablety 1 – 3-krát denne (50 –
300 mg denne), alebo 1 – 2 tablety
príležitostne. Vzhľadom na dobrú znášanlivosť a chýbanie
akéhokoľvek účinku znižujúceho bdelosť
nie je potrebná titrácia dávky, pacienti môžu dostať plnú
dávku, ktorú potrebujú hneď na začiatku
liečby.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Grandaxinu u detí mladších ako 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03594-Z1B
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorýkoľvek iný
benzodiazepín, alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dekompenzovaná respiračná nedostatočnosť.

Syndróm spánkového apnoe v anamnéze.

Kóma v anamnéze.

Súbežné podáv