GRANDAXIN 50 mg tabletta

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

tofisopam

Available from:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC code:

N05BA23

INN (International Name):

tofisopam

Units in package:

20x buborékcsomagolásban

Class:

TK

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product summary:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-03475 / 01 - V - TK - igen

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1974-07-10

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GRANDAXIN 50 MG TABLETTA
tofizopám
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Grandaxin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Grandaxin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Grandaxint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Grandaxint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRANDAXIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Grandaxin központi idegrendszeri hatású, a benzodiazepinek
csoportjába tartozó gyógyszer, ami
feszültséggel, szorongással, vegetatív (akarattól függetlenül
működő, szabályozó idegrendszeri)
zavarokkal, energia- és indítékhiánnyal, fáradékonysággal,
valamint hangulati nyomottsággal járó lelki
és testi megbetegedések kezelésére, alkoholelvonás során
jelentkező vegetatív izgalmi tünetek
megszüntetésére szolgál. Mivel nem rendelkezik izomlazító
hatással, olyan megbetegedésekben is
alkalmazható, ahol az izomlazító hatás nem kívánatos, vagy tilos
(pl. izombetegségek, idegi eredetű
izomsorvadások, myasthenia gravis).
2.
TUDNIVALÓK A GRANDAXIN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A GRANDAXINT
-
ha allergiás a tofizopám

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Grandaxin 50 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként 50 mg tofizopámot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Tablettánként 92 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, lapos felületű, metszett
élű tabletta, egyik oldalán
"GRANDAX" felirattal, másik oldalán bemetszéssel.
Törési felülete fehér színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Feszültséggel, szorongással, vegetatív zavarokkal, energia- és
indítékhiánnyal, apátiával,
fáradékonysággal, valamint hangulati nyomottsággal járó
pszichés (neurotikus) és szomatikus zavarok
kezelése.
Alkohol elvonási szindróma, predelírium, delírium vegetatív
izgalmi tüneteinek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtteknek_
Általában naponta 1−3-szor 1−2 tabletta (50−300 mg/nap).
Alkalomszerű szedés esetén 1−2 tabletta.
A jó tolerálhatóság és a vigilitás csökkenésének hiánya
miatt már a kezelés kezdetén az indokoltnak
tartott mennyiségben adható, nem szükséges az adagok fokozatos
növelése.
_Gyermekek és serdülők_
Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény hatóanyagával, illetve egyéb benzodiazepinekkel,
vagy a 6.1 pontban felsorolt
bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Dekompenzált légzési elégtelenség.
-
Az anamnézisben szereplő alvási apnoe szindróma.
-
Az anamnézisben szereplő kóma.
-
Tofizopám és takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin együttes adása
ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
OGYÉI/30372/2018
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSE