Grampoxid 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LINEZOLID;

Available from:

Synthon B.V.

ATC code:

J01XX08

INN (International Name):

LINEZOLID;

Pharmaceutical form:

Oplossing voor infusie

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Linezolid

Product summary:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLUCOSE 1-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Patient Information leaflet

1
M1.3.1_03.LII.inj.001.06.NL.duplex5_2870.02
B. BIJSLUITER
2
M1.3.1_03.LII.inj.001.06.NL.duplex5_2870.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRAMPOXID 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Grampoxid 2 mg/ml, oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GRAMPOXID 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Grampoxid 2 mg/ml, oplossing voor infusie bevat de actieve stof
linezolid. Linezolid is een antibioticum uit
de oxazolidinonengroep; het stopt de groei van bepaalde bacteriën die
infecties veroorzaken. Het wordt
gebruikt voor de behandeling van longontsteking en bepaalde
huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts
heeft besloten dat linezolid geschikt is om uw infectie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor linezolid of één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen
gebruikt die bekend staan als
monoamine-oxidase inhibito

Summary of Product characteristics

1
M1.3.1_01.LII.inj.001.05.NL.duplex5_2870.02
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
M1.3.1_01.LII.inj.001.05.NL.duplex5_2870.02
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Grampoxid 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een milliliter bevat 2 mg linezolid. De 300 ml infuuszakken bevatten
600 mg linezolid.
Hulpstof(fen) met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 14,4 g glucose
en 114 mg natrium per zak (300 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing.
De pH waarde van de oplossing is 4.5 - 5.0.
Osmolaliteit is 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Grampoxid 2 mg/ml, oplossing voor infusie is geïndiceerd bij
volwassenen voor de behandeling van buiten
het ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien
veroorzaakt of vermoedelijk
veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij de bepaling
of Grampoxid 2 mg/ml, oplossing voor
infusie een passende behandeling is, dienen de resultaten van
microbiologische tests of informatie over de
prevalentie van resistentie van grampositieve bacteriën tegen
antibacteriële stoffen in overweging te worden
genomen (zie rubriek 5.1 voor de passende organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Specifieke
behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet gelijktijdig
worden gestart als de aanwezigheid
van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4)
Grampoxid 2 mg/ml, oplossing voor infusie is geïndiceerd bij
volwassenen voor de behandeling van
gecompliceerde huid- en weke delen infecties ALLEEN wanneer uit
microbiologisch onderzoek is gebleken dat
de infectie wordt veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties ver