GRACIAL 25/40 AND 125/30 MICROGRAM TABLETS. 25/40 and Microgram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL

Available from:

Aspen Pharma Trading Limited

INN (International Name):

DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL

Dosage:

25/40 and Microgram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

GRACIAL
®
 25/40 AND 125/30 microgram Tablets 

DESOGESTREL 
ETHINYLESTRADIOL 

IMPORTANT THINGS TO KNOW ABOUT COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES (CHCS): 
•  They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly. 
•  They slightly increase the risk of having a blood
clot in the veins and arteries, especially in the 
first year or when restarting a combined
hormonal contraceptive following a break of 4 or more 
weeks. 
•  Please be alert and see your doctor if you think you
may have symptoms of a blood clot (see 
section 2 “Blood clots”). 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again.  
•  If you have further questions, please ask your doctor,
or your pharmacist.  
•  This medicine has been prescribed for you. Do
not pass it on to others. It may harm them even if 
their symptoms are the same as yours. 
•  If any of the side
effects gets serious, or if you notice any side effects not
listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 

1.  What is Gracial and what is it used for? 
1.1 Composition and type of Pill 
1.2 Why use Gracial? 
2.    What you need to know before you use Gracial 
2.1 When you should not use Gracial 
2.2 When to take special care with Gracial 
2.3 When should you contact your doctor 
3     How to use Gracial 
3.1 When and how to take the tablets 
3.2 Starting your first pack of Gracial 
3.3 If too many Gracial tablets are taken (overdose) 
3.4 What to do if 
3.5 If you want to stop taking Gracial 
4.    Possible side effects  
5.    How to store Gracial 
6.    Further information 
6.1 What Gracial contains 
6.2 What Gracial looks like and

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Gracial 25/40 and 125/30 microgram Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each blue tablet contains 25 microgram desogestrel and 40 microgram ethinylestradiol.
Each white tablet contains 125 microgram desogestrel and 30 microgram ethinylestradiol.
Each tablet also contains approximately 85mg Lactose Monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
The tablets are round, flat with bevelled edges and 6mm in diameter. They are coded on one side “Organon” and an
asterix “*”  and the reverse side “TR” above “8” (white tablets or “TR” above “9” (blue tablets).
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Contraception.
The decision to prescribe Gracial should take into consideration the individual woman’s current risk factors,
particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Gracial compares with other
CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Method of administration: oral use.
Before starting Gracial®, a thorough general medical and gynaecological examination (including breasts and a
cytological smear of the cervix as appropriate) should be carried out and the family medical history carefully noted.
Disturbances of the clotting mechanisms should be ruled out if any members of the family have suffered from
thromboembolic diseases (eg deep vein thrombosis, stroke, myocardial infarction) at a young age.
Pregnancy must be excluded ideally by a pregnancy test.
As a precaution, thorough examinations should be conducted at approximately six month intervals during the use of the
tablets.
HOW TO TAKE GRACIAL
Tablets must be taken in the order directed on the package every day