Gosegyne 200 mg Cápsula mole

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Progesterona

Available from:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC code:

G03DA04

INN (International Name):

Progesterone

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Cápsula mole

Composition:

Progesterona 200 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 15 unidade(s)

Class:

8.5.1.3 - Progestagénios

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

progesterone

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5754304 CNPEM: 50054449 CHNM: 10103430 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-08-07

Patient Information leaflet

APROVADO EM
07-08-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gosegyne 100 mg, cápsulas moles
Gosegyne 200 mg, cápsulas moles
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Gosegyne 100 mg/200mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Gosegyne 100 mg /200 mg
3. Como tomar Gosegyne 100 mg/200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conversar Gosegyne 100 mg/200 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gosegyne 100 mg/200 mg e para que é utilizado
Este medicamento é um tratamento com a hormona progesterona.
Está indicado em perturbações relacionadas com a deficiência em
progesterona:
•
em casos de ciclos irregulares devido a perturbações da ovulação,
•
dor e perturbações antes da menstruação,
•
hemorragia (hemorragia devido a fibroma,...)
•
no tratamento da menopausa (em associação com o tratamento
estrogénico).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gosegyne 100 mg/200 mg
Não tome Gosegyne 100 mg/200 mg se:
•
tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6.)
•
sofre de uma doença hepática grave
•
tem alguma hemorragia vaginal inexplicável
•
existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no trato
genital
•
tem ou se teve no passado coágulos sanguíneos numa veia (trombose),
como nas
pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (emboli

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
07-08-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gosegyne 100 mg, Cápsula mole
Gosegyne 200 mg, Cápsula mole
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
Progesterona
............................................................. 100 mg
Progesterona
............................................................. 200 mg
Excipiente com efeito conhecido: Lecitina de soja
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole branca a quase branca
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Perturbações associadas a deficiências em progesterona, em
particular:
−
Síndrome pré-menstrual
−
Irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação
−
Pré-menopausa
−
Terapêutica de substituição da menopausa (em associação com a
terapêutica
estrogénica)
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada deve ser respeitada em todas as indicações
terapêuticas.
APROVADO EM
07-08-2018
INFARMED
Para qualquer indicação, a posologia não deverá exceder os 200 mg
por toma.
Nas deficiências de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de
progesterona
micronizada por dia.
Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, irregularidades
menstruais e pré-
menopausa) o regime terapêutico habitual é de 200 a 300 mg por dia:
- 200 mg numa toma única ao deitar,
- ou 300 mg em duas tomas, 10 dias por ciclo, normalmente do 17º ao
26º dia
inclusive.
Na terapêutica hormonal de substituição da menopausa, a
terapêutica isolada apenas com
estrogénios não é recomendada (risco de hiperplasia do
endométrio): a progesterona deve
ser associada, 200 mg por dia:
- em duas tomas de 100 mg cada,
- ou numa única toma de 200 mg ao deitar, 12 a 14 dias por mês, ou
pelo menos nas
duas últimas semanas de cada ciclo terapêutico.
Cada
ciclo
de
tratamento
será
seguido
por
uma
interrupção
de
toda
a terapêutica
hormonal durante cerca de uma semana, durante a qual n