GONAPEPTYL DEPOT

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

ACETATO DE TRIPTORRELINA

Available from:

LABORATÓRIOS FERRING LTDA

ATC code:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

INN (International Name):

ACETATE TRIPTORRELINA

Therapeutic area:

OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO

Product summary:

3,75 MG PO SUS INJ LIB PROL IM/SC CT SER PREENC VD TRANS DIL SER PREENC VD TRANS X 1ML ADAPT 2 AGU - 1287600090012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - Pó para Suspensão Injetável de Liberação Prolongada, Solução Injetável

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2000-09-15

Patient Information leaflet

GONAPEPTYL
®
DEPOT
LABORATÓRIOS FERRING LTDA.
MICROCÁPSULAS DE LIBERAÇÃO LENTA + AGENTE DE SUSPENSÃO
3,75 MG
GONAPEPTYL

DEPOT LABORATÓRIOS FERRING
ACETATO DE TRIPTORRELINA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gonapeptyl
®
Depot
acetato de triptorrelina
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de acetato de triptorrelina.
Cartucho contendo 1 seringa pré-envasada com 4,12 mg de acetato de
triptorrelina, equivalente a 3,75
mg de triptorrelina base livre, encapsulado em um polímero
biodegradável (microcápsulas de liberação
lenta) e 1 seringa de 1 mL de agente de suspensão.
VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa com microcápsulas contém:
acetato de triptorrelina.........4,12 mg (equivalente a 3,75 mg de
triptorrelina base livre)
Excipientes: poli (ácido glicólico, ácido láctico) e octanoato de
propilenoglicol.
Cada seringa contendo 1 mL de agente de suspensão contém:
polissorbato 80, dextrana 70, cloreto de sódio, fosfato monossódico
diidratado, solução de hidróxido de
sódio 1 N e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em homens, Gonapeptyl
®
Depot está destinado ao tratamento de carcinoma de próstata
hormônio
dependente avançado ou metastático e avaliação da sensibilidade
hormonal do carcinoma prostático.
Em mulheres, Gonapeptyl
®
Depot está destinado ao tratamento de miomas uterinos sintomáticos,
através da redução pré-operatória do tamanho do mioma para
reduzir os sintomas de sangramento e
dor; e tratamento de endometrioses sintomáticas confirmadas por
laparoscopia, quando a supressão
ovariana está indicada e, uma extensa terapia cirúrgica, não é a
primeira indicação.
Em
crianças,
Gonapeptyl
®
Depot
está
destinado
ao
tratamento
de
puberdade
precoce
central
confirmada, em meninas antes dos 9 anos, e meninos antes dos 10 anos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triptorrelina é uma substância sintética que possui uma função
semelhante (análogo) do hormônio
natur

Summary of Product characteristics

GONAPEPTYL
®
DEPOT
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
.
MICROCÁPSULAS DE LIBERAÇÃO LENTA + AGENTE DE SUSPENSÃO
3,75 MG
GONAPEPTYL
 DEPOT LABORATÓRIOS FERRING
ACETATO DE TRIPTORRELINA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gonapeptyl
®
Depot
acetato de triptorrelina
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável de acetato de triptorrelina.
Cartucho contendo 1 seringa pré-envasada com 4,12 mg de acetato de
triptorrelina equivalente a 3,75
mg de triptorrelina base livre, encapsulado em um polímero
biodegradável (microcápsulas de liberação
lenta) e 1 seringa de 1 mL de agente de suspensão.
VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa com microcápsulas contém:
acetato de triptorrelina..........4,12 mg (equivalente a 3,75 mg de
triptorrelina base livre)
Excipientes: poli (ácido glicólico, ácido láctico) e octanoato de
propilenoglicol.
Cada seringa contendo 1 mL de agente de suspensão contém:
polissorbato 80, dextrana 70, cloreto de sódio, fosfato monossódico
diidratado, solução de hidróxido de
sódio 1 N e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Em homens, Gonapeptyl
®
Depot está destinado ao tratamento do carcinoma de próstata
hormônio
dependente
avançado
e
metastático
1
e
para
avaliação
da
sensibilidade
hormonal
do
carcinoma
prostático.
Em
mulheres,
Gonapeptyl
®
Depot
está
destinado
ao
tratamento
de
miomas
uterinos
sintomáticos
2
, através da redução pré-operatória do tamanho do mioma para
reduzir os sintomas de
sangramento e dor em mulheres com miomas uterinos; e tratamento de
endometrioses sintomáticas
3
confirmadas por laparoscopia, quando a supressão ovariana está
indicada e, uma extensa terapia
cirúrgica, não é a primeira indicação.
Em
crianças,
Gonapeptyl
®
Depot
está
destinado
ao
tratamento
de
puberdade
precoce
central
4
confirmada, em meninas antes dos 9 anos, e meninos antes dos 10 anos.
1
CID: C 61 - Neoplasia maligna da próstata
2
CID: D 25 – Leiomioma do útero
3
CID: N 80 – En