GONAL-f 75 UI (5.5ug) Polvo y disolvente para solución inyectable

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Folitropina alfa

Available from:

MERCK PERUANA S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

FOLITROPINA ALPHA;

Dosage:

75 UI (5.5ug)

Pharmaceutical form:

Polvo y disolvente para solución inyectable

Composition:

POR VIAL 1.00 mL -

Administration route:

SUBCUTANEA

Units in package:

caja de cartón duplex x 1,5 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 3mL conteniendo polvo liofilizado + 1,5 y 10 jeringas precar

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

MERCK SERONO SPA - ITALIA

Therapeutic group:

Folitropina alfa

Product summary:

Presentación: caja de cartón duplex x 1,5 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 3mL conteniendo polvo liofilizado + 1,5 y 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro x 1mL de solvente CAMBIO Caja de cartón dúplex con un blíster de Tereftalato de polietileno - glicol (PET-G) incoloro sellada con una lámina de polietileno incoloro conteniendo 1, 5 ó 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 3 mL con polvo para solución inyectable + 1, 5 ó 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro x 1 mL con solvente (agua para inyección) + 1 aguja para extracción 18G x 1½´ (1.2 x 40 mm) + 1 aguja para inyección 29G x ½´ (0.33 x 12 mm) y 2 toallitas con alcohol. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Se autoriza la siguiente Forma de Presentación con Exp Reins 18-020840-1 como sigue: Caja de cartón dúplex con un blíster de Tereftalato de polietileno-glicol (PET-G) incoloro sellada con una lámina de polietileno incoloro, conteniendo 1, 5 ó 10 viales x 3mL de vidrio tipo I incoloro con polvo para solución inyectable + 1, 5 ó 10 jeringas precargadas de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 1 mL+ 1 aguja para extracción 18G x 1 1/2´ (1.2 x 40 mm) + 1 aguja para inyección 29G x 1/2´ (0.33 x 12 mm) y 2 toallitas con alcohol.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2021-12-16

Summary of Product characteristics

1
75 UI (5,5 ΜG)
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
FOLITROPINA ALFA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El vial con polvo para solución inyectable de Gonal-f
®
75 UI (5,5 μg) contiene:
Folitropina alfa* 75 UI (5,5 μg)
Excipientes
(Sacarosa,
Fosfato
monosódico monohidrato, Fosfato
disódico
dihidrato, Metionina,
Polisorbato 20, Ácido fosfórico concentrado e Hidróxido de sodio)
Jeringa precargada con disolvente contiene:
Agua para inyección
1 mL
*hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-hFSH) producida en
células de ovario de
hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres adultas
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han respondido
al tratamiento con citrato de clomifeno.
•
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación para
realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la
fertilización
_in vitro _
(FIV),
transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica
de cigotos.
•
Gonal-f
®
, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda
para la
estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia
grave de LH y FSH. En los
ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico
de LH endógena de < 1,2 UI/l.
En varones adultos
•
Gonal-f
®
está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con
hipogonadismo
hipogonadotropo
congénito
o
adquirido,
administrado
de
forma
concomitante
con
Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
2
El tratamiento con Gonal-f
®
debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en
el
tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
Posología
Las recomendaciones posológicas para Gonal-f
®
son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. La
evaluación clínica de Gonal-f
®
indica que sus dosis diarias, pautas de administración y
procedimientos
par