GONAL - F 450 UI/0.75 mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

Folitropina alfa

Available from:

MERCK PERUANA S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

FOLITROPINA ALPHA;

Dosage:

450 UI/0.75mL

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR CARTUCHO mL -

Administration route:

SUBCUTANEA

Units in package:

Caja de cartulina con un blíster de Tereftalato de polietileno - glicol (PET-G), conteniendo 1 cartucho prellenado de vidrio tip

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

MERCK SERONO SPA - ITALIA

Therapeutic group:

Folitropina alfa

Product summary:

Presentación: Caja de cartulina con un blíster de Tereftalato de polietileno - glicol (PET-G), conteniendo 1 cartucho prellenado de vidrio tipo I incoloro en inyector + 8 agujas estériles 29G x ½´ (0.33 x 12 mm). Caja de cartulina con un blíster de Tereftalato de polietileno - glicol (PET-G), conteniendo 1 cartucho prellenado de vidrio tipo I incoloro en inyector + 12 agujas estériles 29G x ½´ (0.33 x 12 mm).

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2025-08-04

Summary of Product characteristics

1
FOLLITROPIN ALFA
SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Folitropina alfa
*
…………………….... 600 UI/mL (equivalente a 44
microgramos/mL).
*
La Folitropina alfa es la hormona foliculoestimulante humana
recombinante (r-hFSH) producida en
células de ovario
de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Cada cartucho prellenado contiene .............. 300 UI (equivalente a
22 microgramos) en 0,5 mL (*)
(*) Folitropina alfa (22,23 µg). El peso de llenado por cartucho es
0,68 g para asegurar la
administración de
una cantidad nominal de 300 UI (22 µg) por 0,5 mL.
Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico
monohidrato, fosfato
disódico dihidrato,
m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua
para inyección.
Cada cartucho prellenado contiene .............. 450 UI (equivalente a
33 microgramos) en 0,75 mL (**)
(**) Folitropina alfa (33,34 µg). El peso de llenado por cartucho es
0,93 g para asegurar la
administración de
una cantidad nominal de 450 UI (33 µg) por 0,75 mL.
Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico
monohidrato, fosfato
disódico dihidrato,
m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua
para inyección.
Cada cartucho prellenado contiene .............. 900 UI (equivalente a
66 microgramos) en 1,5 mL (***)
(***) Folitropina alfa (66,69 µg). El peso de llenado por cartucho es
1,68 g para asegurar la
administración de
una cantidad nominal de 900 UI (66 µg) por 1,5 mL.
Excipientes: poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato monosódico
monohidrato, fosfato
disódico dihidrato,
m-cresol, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico y agua
para inyección.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres adultas
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han
respondido al tratamiento
con citrato de clomifeno.
•
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación pa