Glypressin Injektionspräparat

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

terlipressinum

Available from:

Ferring AG

ATC code:

H01BA04

INN (International Name):

terlipressinum

Pharmaceutical form:

Injektionspräparat

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: terlipressini diacetas pentahydricus 1 mg corresp. terlipressinum 0.86 mg, mannitolum, acidum hydrochloridum dilutum ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 17.7 mg, acidum hydrochloridum dilutum ad pH, aqua ad iniectabile aqua q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Emergenza blutender Oesophagusvarizen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1982-12-02

Summary of Product characteristics

Glypressin®
Ferring AG
Composizione
Principi attivi
Terlipressini diacetas pentahydricum.
Sostanze ausiliarie
Polvere: Mannitolum (E 421), Acidum hydrochloridum dilutum.
Solvente: Natrii chloridum (corresp. Natrium 17.7 mg/5 ml), Acidum
hydrochloridum dilutum, Aqua ad
iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile (e.v.).
Flaconcino con polvere: Terlipressini diacetas pentahydricum 1 mg
corresp. Terlipressinum 0,86 mg.
Flaconcino con solvente: Natrii chloridi solutio 9 g/L, 5 ml.
La concentrazione della soluzione ricostituita è di 0,2 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento a breve termine delle emorragie delle varici esofagee.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
Adulti
Pazienti con peso corporeo >50 kg: 1-2 mg di Glypressin e.v. ogni 4-6
ore.
Pazienti con peso corporeo <50 kg: 1 mg di Glypressin e.v. ogni 4-6
ore.
La massima dose giornaliera è di 12 mg (2 mg/4 h) nelle prime 36 ore
al massimo, in seguito 6 mg.
Durante l'uso sono necessari controlli continui della pressione
arteriosa e dell'ECG (cfr. «Avvertenze e
misure precauzionali»).
Durata della terapia
Fino al raggiungimento di una situazione di compenso, ma non oltre 5
giorni.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Iniezione in bolo nella vena basilica, ma non in una
vena del dorso della mano.
Istruzioni posologiche speciali
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati specifici sulla sicurezza e l'efficacia
della terlipressina in pazienti di età ≥65
anni. Non è quindi possibile formulare raccomandazioni posologiche
speciali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia della terlipressina in bambini e
adolescenti non è dimostrata. Non è possibile
indicare una posologia raccomandata.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
La terlipressina non è stata studiata specificamente in pazienti con
insufficienza renale cronica. Non è
quindi possibile formulare raccomandazioni posologiche.
Controindicazioni
·Insu