Glycylpressin 1mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Terlipressinmonoacetat 5 H<2>O

Available from:

Ferring GmbH (3076475)

ATC code:

H01BA04

INN (International Name):

Terlipressin Mono-Acetate 5 H<2>O

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Terlipressinmonoacetat 5 H<2>O (13273) 1 Milligramm

Administration route:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1981-02-23

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLYCYLPRESSIN 1 MG
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Terlipressinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GLYCYLPRESSIN 1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GLYCYLPRESSIN 1 mg beachten?
3.
Wie ist GLYCYLPRESSIN 1 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GLYCYLPRESSIN 1 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLYCYLPRESSIN 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GLYCYLPRESSIN 1 mg enthält als wirksamen Bestandteil
Terlipressinacetat, ein
synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise von
der Hypophyse
(Hirnanhangdrüse) produziert).
Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet.
GLYCYLPRESSIN 1 mg wird angewendet bei Blutungen aus Krampfadern der
Speiseröhre
(Ösophagusvarizenblutungen).
Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei
Lebererkrankungen in der
Speiseröhre bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so
einen
lebensbedrohlichen Zustand auslösen.
Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in
Lysin-Vasopressin
umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur
Folge hat, dass sich
die Blutgefäße v

Summary of Product characteristics

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_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLYCYLPRESSIN 1 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Durchstechflasche mit 11,0 mg Pulver enthält 1,0 mg
Terlipressinacetat
(entsprechend 0,86 mg Terlipressin, freie Base).
Die rekonstituierte Lösung hat eine Konzentration von 0,2 mg
Terlipressinacetat/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Durchstechflasche):
Weißes lyophilisiertes Pulver
Lösungsmittel (Ampulle):
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ösophagusvarizenblutungen
Die Gabe von GLYCYLPRESSIN dient der Notfallversorgung bei einer
akuten Blutung aus
Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen
Therapie. Danach erfolgt die
Verabreichung von GLYCYLPRESSIN zur Behandlung der
Ösophagusvarizenblutung in der
Regel als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung. Auch
zur Verminderung frü-
her Nachblutungen kann GLYCYLPRESSIN eingesetzt werden.
Hepatorenales Syndrom
Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms (Typ I), wie durch die
Kriterien des IAC (In-
ternational Ascites Club) 2007 definiert, mit spontaner akuter
Niereninsuffizienz bei Patienten
mit schwerer Zirrhose und Aszites.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ösophagusvarizenblutungen
Soweit nicht anders verordnet, werden beim Erwachsenen 1-2
Durchstechflaschen
GLYCYLPRESSIN initial intravenös gegeben. Als Erhaltungsdosis erfolgt
im 4- bis 6-stündigen
Abstand die weitere Applikation von je 1 Durchstechflasche
GLYCYLPRESSIN. Die Therapie
ist in Anpassung an den Krankheitsverlauf auf 2-3 Tage zu
beschränken.
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Als Richtwert für eine tägliche Maximaldosis von GLYCYLPRESSIN gilt
6 x 20 µg/kg, d.h. bei
einem 70 kg schweren Erwachsenen insgesamt der Inhalt von 8 bis 9
Durchstechflaschen im 4-
stündigen Abstand pro Tag.
Hepatorenales Syndrom
Die Beh