Glustin

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Therapeutic area:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Therapeutic indications:

Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη όπως περιγράφεται πιο κάτω:ως μονοθεραπεία:σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς), που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας. ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία * ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με:μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπεία. Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται επίσης για συνδυασμό με ινσουλίνη στον διαβήτη τύπου 2 διαβήτη σε ενήλικες ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας. Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από τρεις έως έξι μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2000-10-11

Patient Information leaflet

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GLUSTIN ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG
GLUSTIN ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 30 MG
GLUSTIN ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 45 MG
πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Glustin, και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Glustin
3.
Πώς να πάρετε το Glustin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glustin δισκία των 15 mg
Glustin δισκία των 30 mg
Glustin δισκία των 45 mg
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Glustin δισκία των 15 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 92,87 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Glustin δισκία των 30 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 76,34 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Glustin δισκία των 45 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 114,51 mg λακτόζη
μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Glustin δισκία των 15 mg
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
σφαιρικά, κυρτά με εντυπωμένο τον
αριθμό ‘15’ στη μια πλευρά
του δισκίου και AD4 στην άλλη πλευρά του
δισκίου.
Glustin δισκία των 30 mg
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
σφαιρικά, επίπεδα με εντυπωμένο τον
αριθμό ‘30’ στη μια
πλευρά του δισκί�