Gluscan Lösung injizierbare multidoses, 01

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration, natrium

Available from:

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS INTERNATIONAL SA

ATC code:

V09IX04

INN (International Name):

fludeoxyglucosum(18F) au moment de la calibration, natrium

Pharmaceutical form:

Lösung injizierbare multidoses, 01

Composition:

fludeoxyglucosum(18-F) au moment de la calibration 600 MBq, dinatrii citras sesquihydricus, trinatrii citras dihydricus, natrii chloridum, natrii acetas, natrium, ethanolum 96 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

Radiodiagnostique für die tomographie PET

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2004-12-23

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Spécifications - pH limitse
Name des Präparates
GLUSCAN® 600 MBq/ml Injektionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff:
18F-Fludeoxyglucose, 2-Fluor-[18F]-2-deoxy-D-glucose, 600 MBq/ml zum
Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Hilfsstoffe:
Dinatriumhydrogencitrat, trinatriumcitrat, natriumchlorid,
natriumacetat, ethanol, wasser für
Injektionszwecke.
1 ml 18F-Fludeoxyglucose enthält 9 mg Natriumchlorid.
GLUSCAN Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel.
Spezifikationen:
GLUSCAN ist eine sterile, klare, farblose oder leicht gelbliche
Injektionslösung, pH-Wert 4.5-8.5,
radiochemische Reinheit ≥ 95 %.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml GLUSCAN enthält 600 MBq 18F-Fludeoxyglucose zum Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum zur Direktanwendung.
Die Aktivität pro Fläschchen variiert zwischen 300 MBq und 6.000 MBq
zum Zeitpunkt der
Kalibrierung.
Fluor (18F) zerfällt zum stabilen Sauerstoff (18O) mit einer
Halbwertszeit von 110 Minuten unter
Emittierung von Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von
634 keV, gefolgt von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Produkt ist ausschließlich zur Radiodiagnostik bestimmt.
18F-Fludeoxyglucose ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Durch die Darstellung eines erhöhten Glukoseverbrauchs ermöglicht
18F-Fludeoxyglucose eine
funktionale Betrachtungsweise von Erkrankungen im Bereich der Organe
oder der Gewebe.
Onkologie
Im Rahmen der onkologischen Diagnostik ermöglicht 18F-Fludeoxyglucose
durch die Darstellung
eines erhöhten Glukoseverbrauchs eine funktionale Betrachtungsweise
von Erkrankungen
bestimmter Organe oder Gewebe. Die folgenden Indikationen sind
ausreichend dokumentiert (siehe
auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
Diagnose
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
Feststellung von Krebs unbekannter Herkunft, beispielsweise bei
zervikaler Adenopathie, Leber-
oder Knochenmetastasen
Charak