Glubrava

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clorhidrat de metformină, pioglitazonă clorhidrat de

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

A10BD05

INN (International Name):

pioglitazone, metformin

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Glubrava este indicat ca a doua linie de tratament de tip 2 de diabet pacienţii adulţi, în special supraponderali pacienţi, care sunt în imposibilitatea de a realiza control glicemic adecvat la lor doză maximă tolerată de metformin orală singur. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuit după trei până la șase luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2007-12-11

Patient Information leaflet

28
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
pioglitazonă/clorhidrat de metformină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Glubrava și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Glubrava
3.
Cum să luați Glubrava
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează Glubrava
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GLUBRAVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Glubrava conține pioglitazonă și metformină, medicamente
antidiabetice, utilizate pentru a controla
valoarea zahărului din sângele dumneavoastră.
Glubrava este utilizat la adulți pentru tratarea diabetului zaharat
de tip 2 (non-insulino-dependent)
atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Acest
diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă
în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana
este supraponderală și acolo unde
organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care
menține sub control valorile zahărului
din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
Glubrava ajută la menținerea sub control a valorii zahărului din
sânge, în cazul în care aveți diabet
zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine
insulina pe care o pr

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glubrava 15 mg/850 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține pioglitazonă 15 mg (sub formă de
clorhidrat) și clorhidrat de metformină
850 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimate).
Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite,
filmate, gravate pe o parte cu
„15 / 850” și pe cealaltă cu „4833M”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Glubrava este indicat ca tratament de a doua intenție la pacienții
adulți cu diabet zaharat de tip 2, mai
ales la cei supraponderali, care nu pot obține un control suficient
al glicemiei numai cu doza maxim
tolerată de metformină administrată pe cale orală.
Răspunsul pacienților la tratament trebuie evaluat după 3 până la
6 luni de la inițierea tratamentului cu
pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA
1c
). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienții
care nu răspund corespunzător la acest tratament. În contextul
riscului posibil existent în cazul
tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii
trebuie să analizeze dacă tratamentul
și-a păstrat beneficiile (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)_
_ _
Doza recomandată de Glubrava este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700
mg/zi clorhidrat de
metformină (această doză se obține cu un comprimat de Glubrava 15
mg/850 mg, administrat de două
ori pe zi).
Înainte ca pacientului să i se administreze Glubrava trebuie luată
în considerare creșterea treptată a
dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină).
Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare trecerea directă de la
monoterapia cu metformină la Glubrava.
_Grupe speciale de pacienți _
_Vârstnici _
Deoarece metfo