Glioten® 5

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Maleato de enalapril

Available from:

Laboratorios Bagó S.A

ATC code:

C02EA03

INN (International Name):

Maleato de enalapril

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Manufactured by:

Laboratorios Bagó S.A

Product summary:

Estuche por 2 blísteres de OPA-AL-PVC/AL con 15 comprimidos cada uno.; Estuche por 4 blísteres de OPA-AL-PVC/AL con 15 comprimidos cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2000-04-20

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Glioten ® 5
(enalapril)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ó 4 blísteres de OPA-AL-PVC/AL con 15
comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1537
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de abril de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
maleato de enalapril *
* Se adiciona un 5 % de exceso.
5,0 mg
lactosa anhidra c.s.p.
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión
arterial:
tratamiento
en
todas
sus
etapas,
solo
o
en
combinación
con
otros
antihipertensivos incluyendo las formas refractarias, acelerada,
maligna y renovascular
Insuficiencia cardíaca congestiva: tratamiento del cuadro
sintomático, generalmente asociado a
diuréticos y digitálicos.
Disfunción ventricular izquierda asintomática: puede disminuir la
incidencia y la velocidad de
desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva (ver “Acción
farmacológica”).
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de alergia al _Enalapril_ o a otro inhibidor de la ECA.
Antecedentes de angioedema
asociado con tratamiento previo con inhibidor de la ECA. Angioedema
hereditario o idiopático.
Embarazo. Lactancia: el _Enalapril_ pasa a la leche materna, por lo
que su uso está contraindicado,
salvo que se suspenda la lactancia materna.
PRECAUCIONES:
_Estenosis aórtica/miocardiopatía hipertrófica_: Al igual que con
otros vasodilatadores, _ Enalapril_
debe ser administrado con precaución a pacientes con obstrucción en
el flujo de salida del
ventrículo izquierdo.
_Función renal alterada_: Como consecuencia de la inhibición del
sistema renina-angiotensina-
aldosterona, el tratamiento con IECA, incluyendo _Enalapril_, puede
estar asociado con oliguria y/o
azoemia progresiva, y raramente, con falla renal aguda y/u óbito