GLIMEPIRIDE Tablets 1 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

GLIMEPIRIDE

Available from:

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited

Dosage:

1 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization date:

2006-07-24

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1046/015/001
Case No: 2041428
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED
ONE ONSLOW STREET, GUILDFORD, SURREY, GU1 4YS, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
GLIMEPIRIDE 1 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 17/12/2007 until 23/07/2011.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 18/12/2007_
_CRN 2041428_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Glimepiride 1mg tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1mg glimepiride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
The tablets are pink, oblong and scored on both sides.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Glimepiride Winthrop is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus, when diet, physical exercise and weight
reduction alone are not adequate.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral administration
The basis for successful treatment of diabetes is a good diet, regular physical activi