GLETVAX 6

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid; Clostridium-perfringens-Epsilon-Antitoxin für Tiere; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6

Available from:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Clostridium perfringens type B beta-Toxoid, Clostridium perfringens type C beta Toxoid, Clostridium perfringens Epsilon Antitoxin for animals, Escherichia coli, Fimbriae antigens 4ab and 4ac, inactivated, Escherichia coli, Fimbriae antigens 4ab and 4ac, inactivated, Escherichia coli, fimbriae, antigen 5 / capsule antigen 99, inactivated Escherichia coli with fimbriae antigen 6, inactivated

Pharmaceutical form:

Injektionssuspension

Composition:

Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid (14028) 300 Internationale Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 300 Internationale Einheit; Clostridium-perfringens-Epsilon-Antitoxin für Tiere (05274) 200 Internationale Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ab / Kapselantigen 88, inaktiviert (35460) 3,8679 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin 4ac / Kapselantigen 88, inaktiviert (35461) 3,9542 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F5 (35462) 3,6088 Allergen-Einheit; Escherichia coli, Fimbrien-Adhäsin F6 (35463) 3,7115 Allergen-Einheit

Administration route:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Therapeutic group:

Zuchtsau

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1998-06-30

Patient Information leaflet

1 / 4
GEBRAUCHSINFORMATION
GLETVAX
® 6
Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
Hersteller:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
GLETVAX
® 6
Injektionssuspension
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME
BESTANDTEILE
UND
SONSTIGE
BESTANDTEILE
Eine Impfdosis zu 5 ml enthält:
Wirksame Bestandteile:

zellfreies Pilus-Antigen von:
_E. coli_ K88ab (F4ab)
min. 14,6 log
2
*
_E. coli_ K88ac (F4ac)
min. 15,5 log
2
*
_E. coli_ K99 (F5)
min. 12,2 log
2
*
_E. coli_ K987p (F6)
min. 13,1 log
2
*
*Antikörpertiter in Mäusen gemessen mittels ELISA

mindestens
300
Bindungseinheiten
_Clostridium _
_perfringens_
Typ
B
und
C-ß
Toxoid

mindestens 200 Bindungseinheiten _Clostridium perfringens_ Typ D-є
Toxoid
Adjuvans:
max.15,0 mg Aluminium (als Hydroxid)
Konservierungsmittel:
max. 0,575 mg Thiomersal und max. 2,5 mg Formaldehyd
2 / 4
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung trächtiger Sauen und Jungsauen zur Erhöhung der
Kolostrum-
Antikörperspiegel gegen _ E. coli_-Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5
und F6 sowie
gegen _Cl. perfringens_ Typ B und Typ C-β Toxoid. Durch Aufnahme des
Kolostrums
(innerhalb von 15 Stunden nach der Geburt) und der Milch aktiv
immunisierter
Muttersauen können diese Antikörper die Mortalität und Inzidenz von
Diarrhoe
reduzieren,
die
durch
_E. _
_coli_-Stämme
mit
den
pathogenetisch
relevanten
Fimbrienantigenen F4ab, F4ac, F5 und F6 verursacht werden, und die
Mortalität und
klinischen Symptome der Nekrotisierenden Infektiösen Enteritis,
verursacht durch
_Cl. perfringens_ Typ B und C, reduzieren.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle kann es bei einigen Tieren zu lokalen
Schwellungen bis zu 6
cm im Durchmesser kommen, die sich jedoch innerhalb von drei Wochen
wieder
zurückbilden. Nach der Impfung kann ein vo

Summary of Product characteristics

Gletvax® 6
1 / 5 GLETVAX® 6
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
GLETVAX
® 6 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis zu 5,0 ml enthält:
WIRKSAMER BESTANDTEILE:
• zellfreies Pilus-Antigen von:
_E. coli_ K88ab (F4ab)
min. 14,6 log
2
*
_E. coli_ K88ac (F4ac)
min. 15,5 log
2
*
_E. coli_ K99 (F5)
min. 12,2 log
2
*
_E. coli_ K987p (F6)
min. 13,1 log
2
*
• mindestens 300 Bindungseinheiten _Clostridium perfringens_ Typ B
und
C-ß Toxoid,
• mindestens 200 Bindungseinheiten _Clostridium perfringens_ Typ
D-є Toxoid;
*
Antikörpertiter in Mäusen gemessen mittels ELISA
ADJUVANS:
max. 15,0 mg Aluminium (als Hydroxid)
KONSERVIERUNGSMITTEL:
max. 0,575 mg Thiomersal und max. 2,5 mg Formaldehyd
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionsuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Schwein (trächtige Sauen)
Gletvax® 6
2 / 5
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive
Immunisierung
trächtiger
Sauen
und
Jungsauen
zur
Erhöhung
der
Kolostrum-Antikörperspiegel gegen _ E. coli_-Fimbrienantigene F4ab,
F4ac, F5
und
F6
sowie
gegen
_Cl. _
_perfringens_
Typ
B
und
Typ
C-β
Toxoid.
Durch
Aufnahme des Kolostrums (innerhalb von 15 Stunden nach der Geburt) und
der
Milch aktiv immunisierter Muttersauen können diese Antikörper
• die Mortalität und Inzidenz von Diarrhoe reduzieren, die durch
_E. coli_-Stämme
mit den pathogenetisch relevanten Fimbrienantigenen F4ab, F4ac, F5 und
F6
verursacht werden und
• die Mortalität und klinischen Symptome der Nekrotisierenden
Infektiösen
Enteritis, verursacht durch _Cl. perfringens_ Typ B und C, reduzieren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Um
Verunreinigunge