Gleptafer 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml) Roztwór do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ferri complexio (gleptoferronum)

Available from:

Laboratorios Syva S.A.U.

ATC code:

QB03AC

INN (International Name):

Ferri complexio (gleptoferronum)

Dosage:

200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml)

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutic group:

świnia

Product summary:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991350291

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

14
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
GLEPTAFER 200 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gleptafer 200
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń.
Żelazo
(III) (w postaci gleptoferronu)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żelazo (III)
.........................................................................
200,0 mg
w postaci gleptoferronu
..................................................... 532,6 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol:
..................................................................................
5,0 mg
Ciemnobrązowy, lekko
lepki roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem
żelaza.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór
witaminy E i
(lub) selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku
biegunki.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niezbyt często
obserwowano
działania
takie jak przebarwienie tkanek i (lub)
niewielki miękki obrzęk
w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni.
Bardzo rzadko m
ogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
16
Rzadko, po podaniu pozajelitowych produktów
dekstranu żelaza
,
dochodziło do śmierci prosiąt. Miało
to związek z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i
(lub) selenu.
W bardzo rzadkich przypadkach
zgłaszano śmierć prosiąt, którą
przypisano zwiększonej podatności na
zakażenia związane z przejściową blokadą układu siateczkowo
-
śródbłonkowego.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się
z

Summary of Product characteristics

1
_[Version 8.2,01/2021] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
_ _
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żelazo (III)
.........................................................................
200,0 mg
w postaci gleptoferronu
...................................................... 532,6 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Fenol:
..................................................................................
5,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Ciemnobrązowy, lekko lepki roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (prosięta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH, DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem
żelaza.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór
witaminy E i (lub) selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku
biegunki.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub z
hemochromatozą powinny unikać kontaktu z
produktem leczniczymi weterynaryjnym.
3
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Niezbyt często obserwowano działania takie jak przebarwienie tkanek
i (lub) niewielki miękki obrzęk
w