GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

glatiramère base 36 mg sous forme de : acétate de glatiramère 40 mg

Available from:

VIATRIS MEDICAL

ATC code:

L03AX13

INN (International Name):

glatiramère base 36 mg sous forme de : acétate de glatiramère 40 mg

Dosage:

36 mg

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour une seringue préremplie de 1 ml > glatiramère base 36 mg sous forme de : acétate de glatiramère 40 mg

Units in package:

12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

Prescription type:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Therapeutic area:

Antinéoplasiques et immunomodulateurs

Therapeutic indications:

GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament, indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.

Product summary:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2018-01-16

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
Dénomination du médicament
GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie
Acétate de glatiramère
Encadré
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml,
solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable
en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable
en seringue
préremplie?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en
seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie est un médicament,
indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en
plaques (SEP). Il modifie la manière dont
fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé
comme agent immunomodulateur. On
attribue les symptômes de la sclérose en plaques (SEP) à un
dysfonctionnement du système immunitaire
de l’organisme. Il en résulte une inflammation

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 40 mg d'acétate de
glatiramère*, correspondant à 36 mg de
glatiramère base par seringue préremplie.
*L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides
synthétiques comprenant 4 acides aminés
naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec
une fraction molaire moyenne de
respectivement 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 et 0,300 -
0,374. Le poids moléculaire moyen
de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000
daltons. En raison de la complexité de sa
composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement
caractérisé, y compris en termes de
séquence d'acides aminés bien que la composition finale de
l'acétate de glatiramère ne soit pas
entièrement aléatoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre exempte de
particules visibles.
La solution injectable a un pH de 5,5 - 7,0 et une osmolarité
d'environ 300 mOsmol/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes
rémittentes de sclérose en plaques
(SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant
la population dans laquelle
l’efficacité a été établie).
L'acétate de glatiramère n’est pas indiqué dans le traitement des
formes progressives d’emblée ou
secondairement progressives de sclérose en plaques.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’instauration du traitement par l’acétate de glatiramère doit
être supervisée par un neurologue ou un
médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Posologie
La posologie recommandée chez l'adulte est de 40 mg d'acétate de
glatiramère (une s