Glatiramer-Mepha Fertigspritzen

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

glatiramerum

Available from:

Mepha Pharma AG

ATC code:

L03AX13

INN (International Name):

glatiramerum

Pharmaceutical form:

Fertigspritzen

Composition:

glatiramerum acetas 20 mg corresp. glatiramerum 18 mg, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Therapeutic group:

Synthetika human

Therapeutic area:

Multiple Sklerose

Authorization date:

2015-02-16

Patient Information leaflet

PATIENTENINFORMATION
Glatiramer-Mepha® Fertigspritzen
Mepha Pharma AG
Was ist Glatiramer-Mepha und wann wird es angewendet?
Glatiramer-Mepha ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der
multiplen Sklerose angewendet wird.
Es führt zu einer Verringerung der Schubrate sowie zu einer
Verlangsamung des Fortschreitens der
Funktionsstörungen, die mit dieser Erkrankung in ihrer
wiederkehrenden Verlaufsform einhergehen.
Glatiramer-Mepha kann auch bei Patienten angewendet werden, bei denen
zum ersten Mal
Symptome auftreten, die auf ein hohes Risiko hinweisen, eine Multiple
Sklerose zu entwickeln.
Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der
Erkrankung kaum mehr schubförmig
verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
Der Wirkstoff von Glatiramer-Mepha ist Glatiramer Acetat, ein
synthetisches Polypeptid
(eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren
besteht, nämlich L-Glutaminsäure,
L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
Glatiramer-Mepha wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut)
injiziert.
Glatiramer-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle
Informationen zu Glatiramer-Mepha
verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem
Arzt.
Wenden Sie Glatiramer-Mepha erst an, wenn Sie von einer Fachperson
genau über die Technik der
Selbstinjektion instruiert worden sind.
Glatiramer-Mepha darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut)
injiziert werden.
Wann darf Glatiramer-Mepha nicht angewendet werden?
Glatiramer-Mepha darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
Glatiramer Acetat oder gegen
Mannitol (Hilfsstoff von Glatiramer-Mepha) nicht verwendet werden.
Ebenso darf Glatiramer-Mepha bei schwangeren Frauen nicht angewendet
werden.
Wann ist bei der Anwendung von Glatiramer-Mepha Vorsicht geboten?
Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die
Haut.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion
zeigen. Er bzw

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Glatiramer-Mepha® Fertigspritzen
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Glatirameracetat.
Hilfsstoffe: Mannitol, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in Fertigspritzen (1 ml): à 20 mg.
20 mg/ml Glatirameracetat entsprechend 18 mg/ml Glatiramer-Base.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Glatiramer-Mepha ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit einem
ersten klinischen auf eine
multiple Sklerose hinweisenden neurologischen Ereignis («Clinically
isolated Syndrom», CIS), bei
denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer klinisch definitiven
Multiple Sklerose besteht.
Glatiramer-Mepha ist indiziert zur Reduktion der Schubfrequenz sowie
zur Verlangsamung des
Fortschreitens von Behinderungsgrad, Intensität und Schwere der
Krankheit bei Patienten mit
schubförmiger MS und einem Score von ≤5 auf der EDSS. In klinischen
Studien zeigte sich dies
durch mindestens 2 Schübe mit neurologischen Dysfunktionen über die
vorausgehenden 2 Jahre
(siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die Wirksamkeit von Glatirameracetat bei Patienten mit primär oder
sekundär progredienter MS
sowie sekundär progredienter MS mit überlagerten Schüben wurde
bislang nicht nachgewiesen.
Bei Patienten unter 18 Jahren bzw. über 50 Jahren wurde die
Wirksamkeit nicht untersucht.
Erfahrungen aus kontrollierten Studien mit einer Laufzeit von über 3
Jahren fehlen ebenfalls.
Dosierung/Anwendung
Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Glatiramer-Mepha müssen
unter Aufsicht eines
Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung
durchgeführt werden.
Daten aus nicht kontrollierten Studien über einen Behandlungszeitraum
von mindestens 6 Jahren
sind verfügbar.
Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert
werden, und bei der ersten
Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten von einer
Fachperson beaufsichtigt werden.
Erwachsene: Die empfohlene Dosierung von Glatiramer-Mepha bei der
Behandlung einer
schubweise ver