GLAMATIR 40mg/mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L03AX13

Pharmaceutical form:

SOLUCION INYECTABLE

Composition:

POR JERINGA PRECARGADA -

Administration route:

SUBCUTANEA

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

M.R. PHARMA S.A. - ARGENTINA

Therapeutic group:

Glatirámero, acetato de

Product summary:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo 12 Jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro x 1 mL en blíster de PVC incoloro - Papel bióxido de titanio con laca de PVC

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2023-12-18

Summary of Product characteristics

PROYECTO DE PROSPECTO
GLAMATIR
®
GLATIRAMER ACETATO
20 MG/ML – 40 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA ÚNICAMENTE
FÓRMULA:
Cada jeringa prellenada de 20 mg/ml contiene:
Glatiramer acetato
20,000
mg
Manitol apirógeno
Agua calidad inyectables c.s.p.
Cada jeringa prellenada de 40 mg /ml contiene:
Glatiramer acetato
40,000
mg
Manitol apirógeno
Agua calidad inyectables c.s.p.
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Agente inmunoestimulante
_. _
Código ATC: L03AX13
ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
El mecanismo por el cual glatiramer ejerce sus efectos en pacientes
con
Esclerosis Múltiple (EM) aún no se ha dilucidado por completo. Sin
embargo, se cree que glatiramer actúa modificando los procesos
inmunes
que son actualmente considerados responsables de la patogénesis de la
EM.
La hipótesis deriva de conocer que reduce la incidencia y severidad
de la
encefalomielitis alérgica experimental (EAE), una condición que se
induce
en varias especies animales mediante la inmunización contra un
material
derivado del SNC que contiene mielina y que a menudo se utiliza como
modelo animal experimental de la EM.
Los estudios en animales y en los sistemas _ in vitro_ sugieren que al
ser
administrado glatiramer, las células T supresoras son inducidas y
activadas
en la periferia.
Debido a que glatiramer puede modificar las funciones inmunes, existen
preocupaciones
acerca
de
su
potencial
para
alterar
respuestas
inmunológicas naturales. No hay evidencia de que glatiramer haga
esto,
pero tampoco ha sido evaluado de forma sistemática.
FARMACOCINÉTICA:
Los resultados obtenidos en los estudios farmacocinéticos realizados
en
humanos (voluntarios sanos) y en los estudios con animales concluyeron
que una fracción importante de la dosis terapéutica administrada a
los
pacientes por vía subcutánea se hidroliza a nivel local. Los
fragmentos más
grandes
de
glatiramer
pueden
ser
reconocidos
por
anticuerpos.
Una
fracción del material inyectado, ya sea intacto o parcialmente
hidrolizado,
se presume que entra en la circulación linfática