GLADEXA 30 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

DEXLANSOPRAZOL

Available from:

Takeda Farmaceutica España, S.A.

ATC code:

A02BC06

INN (International Name):

DEXLANSOPRAZOL

Composition:

Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE,SACAROSA,POLISORBATO 80,MONOOLEATO DE GLICEROL,CLORURO POTASICO

Therapeutic area:

AGENTES CONTRA LA ÚLCERA PÉPTICA Y EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE/GORD) - Inhibidores de la bomba de protones - Dexlansoprazol

Product summary:

GLADEXA 30 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 14 cápsulas Revocado 24/09/2015 Sin notificación de comercialización - GLADEXA 30 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA , 28 cápsulas Revocado 24/09/2015 Sin notificación de comercialización

Authorization status:

Autorizado 23/05/2014 / Revocado 24/09/2015

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GLADEXA 30 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
DEXLANSOPRAZOL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas,aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gladexa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gladexa
3.
Cómo tomar Gladexa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gladexa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GLADEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Gladexa es dexlansoprazol, un inhibidor de la
bomba de protones (IBP).
Los IBPs disminuyen la cantidad de ácido que fabrica el estómago.
Gladexa se utiliza en adultos para:

Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo (inflamación con
daños del revestimiento del esófago
(tubo que lleva el alimento).

Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva por reflujo
curada y del alivio del ardor de
estómago.

Tratamiento a corto plazo del ardor de estómago y la regurgitación
de ácido asociadas a la enfermedad
por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva sintomática. La ERGE
es un trastorno en el cual el
ácido del estómago sube hacia el esófago (reflujo ácido).
Al reducir la cantidad de ácido del estómago, Gladexa puede curar
las lesiones del esófago y aliviar los
síntomas que pueden producirse con los trastornos anteriores e
impedir que reaparezcan.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GLADEXA
NO TOME GLADEXA:

si es alérgico al dexlansoprazol o a cual

Summary of Product characteristics

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLADEXA 30 mg cápsulas duras de liberación modificada
GLADEXA 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 30 mg de dexlansoprazol.
Cada cápsula contiene 60 mg de dexlansoprazol.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula de liberación modificada de 30 mg contiene 68 mg de
sacarosa.
Cada cápsula de liberación modificada de 60 mg contiene 76 mg de
sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
Cada cápsula de 30 mg (tamaño 3) es opaca, con tapa azul y cuerpo
gris, y lleva impreso “TAP” en la tapa y “30” en el cuerpo.
Cada cápsula de 60 mg (tamaño 2) es opaca, con tapa y cuerpo azules,
y lleva impreso “TAP” en la tapa y “60” en el cuerpo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
GLADEXA está indicado en adultos para: - Tratamiento de la esofagitis
erosiva por reflujo.
- Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva por reflujo
curada y del alivio de la pirosis.
- Tratamiento a corto plazo de la pirosis y la regurgitación ácida
asociadas a la enfermedad por reflujo gastroesofágico
(ERGE) no erosiva sintomática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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Posología
- Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día durante 4 semanas.
Los pacientes que no hayan logrado una remisión
completa en este tiempo, podrán continuar con el tratamiento a la
misma dosis durante otras 4 semanas.
- Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis erosiva por reflujo
curada y del alivio de la pirosis.
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante un máximo de
6 meses en pacientes en los que se necesita una
supresión ácida prolongada.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva
sintomática.
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante un máximo de
4 semanas.
Poblaciones especiales
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