GIOTRIF

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

афатиниб

Available from:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

L01XE13

INN (International Name):

afatinib

Dosage:

40mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 40mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom

Class:

SZR

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Product summary:

JKL: 1039278

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-09-12

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
GIOTRIF
®
, 40 MG, FILM TABLETE
AFATINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek GIOTRIF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GIOTRIF
3.
Kako se uzima lek GIOTRIF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek GIOTRIF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK GIOTRIF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek GIOTRIF sadrži aktivnu supstancu afatinib. On deluje tako što
blokira aktivnost grupe proteina koja
se naziva porodica ErbB (u koje spadaju EGFR [receptor epidermalnog
faktora rasta ili ErbB1], HER2
[ErbB2], ErbB3 i ErbB4). Ovi proteini su uključeni u rast i širenje
ćelija raka i podložni su promenama
(mutacijama) u genima odgovornim za njihovu proizvodnju. Blokiranjem
aktivnosti ovih proteina ovaj
lek može da inhibira rast i širenje ćelija raka.
Lek GIOTRIF se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa posebnom
vrstom raka pluća (nesitnoćelijski
karcinom pluća):

koji se prepoznaje po promeni (mutaciji) u genu za EGFR. Lek GIOTRIF
može da Vam se
propiše kao prva terapija ili ako je prethodna hemioterapija bila
nedovoljna.

skvamoznog tipa ako je prethodna hemioterapija bila nedovoljna.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GIOTRIF
LEK GIOTRIF NE SMETE KORISTITI:
-
ako ste alergični na afatinib ili bilo koji drugi sastojak leka
GIOTRIF (naveden u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Summary of Product characteristics

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
GIOTRIF
®
, 20 mg, film tablete
GIOTRIF
®
, 30 mg, film tablete
GIOTRIF
®
, 40 mg, film tablete
INN: afatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
GIOTRIF, 20 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 20 mg afatiniba (u obliku dimaleata).
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_: Jedna film tableta
sadrži 118 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
GIOTRIF, 30 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 30 mg afatiniba (u obliku dimaleata).
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_: Jedna film tableta
sadrži 176 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
GIOTRIF, 40 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 40 mg afatiniba (u obliku dimaleata).
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom_: Jedna film tableta
sadrži 235 mg laktoze (u obliku
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta (tableta).
GIOTRIF 20 mg, film tablete
su bele do slabo žućkaste, okrugle, bikonveksne tablete sa
zasečenim ivicama i sa utisnutim „T20” sa
jedne strane, a logo kompanije Boehringer Ingelheim se nalazi sa druge
strane.
GIOTRIF 30 mg, film tablete
su tamno plave, okrugle, bikonveksne tablete sa zasečenim ivicama i
sa utisnutim „T30” sa jedne
strane, a logo kompanije Boehringer Ingelheim se nalazi sa druge
strane.
GIOTRIF 40 mg, film tablete su svetlo plave, okrugle, bikonveksne
tablete sa zasečenim ivicama i sa
utisnutim „T40” sa jedne strane, a logo kompanije Boehringer
Ingelheim se nalazi sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek GIOTRIF je kao monoterapija indikovan u terapiji
2 od 24

odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim
karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung cancer, _NSCLC) i
aktivirajućom/im
mutacijom/jama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. _Epidermal
Growth Factor _
_Receptor, _EGFR), a koji prethodno nisu lečeni inhibitorima tirozin
kinaza (TK) EGFR;

odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metas