Gernebcin 80 mg/2 ml

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Tobramycin

Available from:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

ATC code:

J01GB01

INN (International Name):

Tobramycin

Pharmaceutical form:

Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation

Composition:

Teil 1 - Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation; Tobramycin (04479) 40 Milligramm

Administration route:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Infusion intravenös

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2004-07-16

Patient Information leaflet

palde-gernebcin-40-80-10-0
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GERNEBCIN 40 MG/1 ML / GERNEBCIN 80 MG/2 ML
Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation
Wirkstoff: Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GERNEBCIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GERNEBCIN beachten?
3.
Wie ist GERNEBCIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GERNEBCIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GERNEBCIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GERNEBCIN ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen
(Antibiotikum).
_Anwendungsgebiete _
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht
sind.
Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen
durch Erreger, die gegenüber
anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind, sowie schwere
Infektionen mit gramnegativen
Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei
abwehrgeschwächten und
neutropenischen Patienten.
GERNEBCIN kann unter den genannten Voraussetzungen angewendet werden
bei:
•
Infektionen der Harnwege
•
Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale
Pneumonien; da
Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch
Pneumokokken

Summary of Product characteristics

spcde-gernebcin-40-80-11-0
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GERNEBCIN 40 mg/1 ml
GERNEBCIN 80 mg/2 ml
Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
GERNEBCIN 40 mg/1 ml
1 Ampulle enthält 40 mg Tobramycin.
GERNEBCIN 80 mg/2 ml
1 Ampulle enthält 80 mg Tobramycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion, Infusion und Inhalation
Die Lösung ist klar und farblos bis gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger
verursacht sind (s. dazu auch Abschnitt 5.1).
Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen
durch Erreger, die gegenüber
anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind sowie schwere
Infektionen mit
gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie
Infektionen bei
abwehrgeschwächten und neutropenischen Patienten.
Unter diesen Voraussetzungen kann GERNEBCIN angewendet werden bei:
•
Infektionen der Harnwege
•
nosokomialen Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich
überwiegend durch
Pneumokokken verursacht werden, ist Tobramycin in diesen Fällen nicht
das Mittel der ersten
Wahl)
•
Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich im Krankenhaus
erworbener Infektionen
•
Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung) bei
_Pseudomonas aeruginosa_
-Besiedlung
•
intraabdominellen Infektionen
•
nosokomialer Sepsis
•
Endokarditis
•
Meningitis durch gramnegative Erreger
•
Osteomyelitis und eitriger Arthritis
•
Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten
Patienten
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind bei der Anwendung von GERNEBCIN zu beachten.
spcde-gernebcin-40-80-11-0
2
Hinweis
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine
Kombinationsbehandlung vorwiegend
zusammen mit eine