Gentamicina Labesfal 10 mg/1 ml Solução injetável

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Gentamicina

Available from:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

ATC code:

J01GB03

INN (International Name):

Gentamicin

Dosage:

10 mg/1 ml

Pharmaceutical form:

Solução injetável

Composition:

Gentamicina, sulfato 16.67 mg/ml

Administration route:

Via intramuscularVia intravenosa

Units in package:

Ampola 50 unidade(s) - 1 ml

Class:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

gentamicin

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 5164041 CNPEM: 50008897 CHNM: 10001403 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1994-07-16

Patient Information leaflet

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Gentamicina Labesfal, 10 mg/1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 40 mg/1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 80 mg/2 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 160 mg/2 ml, Solução injetável
Gentamicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gentamicina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gentamicina Labesfal
3. Como utilizar Gentamicina Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Gentamicina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gentamicina Labesfal e para que é utilizado
A Gentamicina Labesfal é um antibiótico bactericida da família dos
aminoglicosídeos. O
princípio ativo é um complexo do grupo dos aminósidos obtido por
fermentação de
actinomycetes monospores do género micronospora. A Gentamicina
Labesfal é formada
por 3 componentes: as frações C1, C1a, C2.
O espectro antibacteriano natural da Gentamicina Labesfal é o
seguinte:
• Espécies habitualmente sensíveis: E. coli, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia, proteus
indole-, proteus indole+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas,
Acinetobacter,
estafilococos;
• Espécies resistentes (CMI > 16 micrograma/ml): meningococos,
Treponema pallidum,
germes anaeróbios, estreptococos dos quais pneumococos.
Apesar de inativa in vitro s

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Gentamicina Labesfal, 10 mg/1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 40 mg/ 1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 80 mg/2 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 160 mg/ 2 ml, Solução injetável
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gentamicina Labesfal, 10 mg/1 ml, Solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 10 mg de gentamicina (sob a
forma de sulfato).
Gentamicina Labesfal, 40 mg/1 ml, Solução injetável
Gentamicina Labesfal, 80 mg/2 ml, Solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 40 mg de gentamicina (sob a
forma de sulfato).
Gentamicina Labesfal, 160 mg/2 ml, Solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 80 mg de gentamicina (sob a
forma de sulfato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
p-hidroxibenzoato de propilo (E 216) - 0,2 mg/ml
p-hidroxibenzoato de metilo (E 218) - 1,8 mg/ml
Bissulfito de sódio (E 222) - 3,2 mg/ml
Sódio - 0,72 mg/ml (sob a forma de edetato disódico e de bissulfito
de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
São determinadas pela atividade antibacteriana e pelas
características farmacocinéticas da
gentamicina. Estão limitadas às infeções por bacilos
gram-negativos, definidos como
sensíveis, principalmente nas suas manifestações renais e
urológicas.
APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
A associação da gentamicina com um outro antibiótico poderá ser
justificada em certas
infeções por germes sensíveis, com base em dados bacteriológicos,
particularmente nas
suas manifestações:
- renais, urológicos e genitais;
- septicémicas e endocardites;
- meningites (associando-se um tratamento local);
- respiratórias;
- cutâneas (estafilococcia cutânea maligna da face);
- articulares.
Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso
adequado de
antibacterianos.