Genotropin 5.3 mg/1 ml Pó e solvente para solução injetável

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Somatropina

Available from:

Laboratórios Pfizer, Lda.

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

Somatropin

Dosage:

5.3 mg/1 ml

Pharmaceutical form:

Pó e solvente para solução injetável

Composition:

Somatropina recombinante 5.3 U.I.

Administration route:

Via subcutânea

Units in package:

Cartucho 1 unidade(s) - 1 ml

Class:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea b)

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

somatropin

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 2220986 CNPEM: 50073826 CHNM: 10026958 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1992-04-14

Patient Information leaflet

APROVADO EM
24-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg e 12 mg pó e solvente para solução
injetável
somatropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Genotropin
3. Como utilizar Genotropin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Genotropin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Genotropin e para que é utilizado
Genotropin é uma hormona recombinante de crescimento humana (também
chamada de somatropina).
Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que
é necessária para o
crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento da
gordura e tecidos musculares
em quantidades corretas. Diz-se recombinante por não ser feita de
tecidos humanos ou animais.
Em crianças, Genotropin é utilizado para tratar as seguintes
perturbações do crescimento:
Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade
suficiente da sua hormona de
crescimento.
Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia
cromossómica que ocorre em
raparigas e que pode afetar o crescimento – o seu médico ter-lhe-á
dito se tem esta síndrome.
Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua
capacidade de funcionar
normalmente, o crescimento pode ficar afetado.
Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A
ho

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
24-07-2022
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Genotropin 5,0 mg/1 ml pó e solvente para solução injetável
Genotropin 5,3 mg/1 ml pó e solvente para solução injetável
Genotropin 12 mg/1 ml pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Genotropin 5,0 mg pó e solvente para solução injetável, com
conservante.
Um cartucho contém 5,0 mg de somatropina*. Após reconstituição, a
concentração de
somatropina é de 5,0 mg/ml.
Genotropin 5,3 mg pó e solvente para solução injetável, com
conservante.
Um cartucho contém 5,3 mg de somatropina*. Após reconstituição, a
concentração de
somatropina é de 5,3 mg/ml.
Genotropin 12 mg pó e solvente para solução injetável, com
conservante.
Um cartucho contém 12 mg de somatropina*. Após reconstituição, a
concentração de
somatropina é de 12 mg/ml.
* Produzida nas células da Escherichia coli por tecnologia de ADN
recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável. O cartucho bicompartimentado
contém um pó
branco no compartimento frontal e uma solução límpida no
compartimento posterior.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Crianças
Perturbações do crescimento devidas a secreção insuficiente de
hormona de
crescimento (défice em hormona de crescimento) e perturbações do
crescimento
associadas à síndrome de Turner ou à insuficiência renal crónica.
Perturbações do crescimento [altura atual < -2,5 Desvio Padrão (DP)
e altura ajustada
em relação à dos pais < -1 DP] em crianças baixas que nasceram
pequenas para a idade
gestacional com um peso e/ou comprimento à nascença inferior a -2
DP, que não
atingiram o crescimento esperado [DP da velocidade de crescimento < 0
durante o
último ano] até aos 4 anos ou mais de idade.
APROVADO EM
24-07-2022
INFARMED
Na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento e a
morfologia corporal. O
diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confi