GEMZAR

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CLORIDRATO DE GENCITABINA

Available from:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

ATC code:

ANTINEOPLASICO

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE GENCITABINA

Therapeutic area:

ANTINEOPLASICO

Product summary:

200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1126000170033 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 1 G PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML - 1126000170041 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

Authorization status:

Válido

Authorization date:

1996-05-13

Patient Information leaflet

GEMZAR
®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
200 mg e 1 g
1
CDS31OUT18
GEMZAR
®
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÕES
GEMZAR é um pó liofilizado para solução injetável, apresentado em
frasco-ampola de vidro
transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato
de gencitabina, equivalente
a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre, respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1 g, o pH da
solução resultante está entre 2,7 e 3,3.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
cloridrato de gencitabina, 230 mg ou 1,144 g, equivalente a 200 mg ou
1 g de gencitabina base,
respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido
adicionados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GEMZAR pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de
câncer:
- câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à
bexiga ou metastático (que já
tenha se espalhado para outras regiões do corpo).
- câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao
pâncreas ou metastático (que
já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser
utilizado para o câncer de
pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento
(5-Fluorouracil).
- câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas”), o qual
esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que
já tenha se espalhado para
outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a
cisplatina.
- câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado
através de cirurgia ou metastático
(que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso
combinado com o paclitaxel.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GEMZAR é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o
crescimento das células do
tumor, fazendo com que o tumor diminu

Summary of Product characteristics

GEMZAR
®
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
200 mg e 1 g
1
CDS31OUT18
GEMZAR
®
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÕES
GEMZAR é um pó liofilizado para solução injetável, apresentado em
frasco-ampola de vidro
transparente tipo I de 10 mL e 50 mL de capacidade, contendo
cloridrato de gencitabina,
equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre,
respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1 g, o pH da
solução resultante está entre 2,7 e 3,3.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
cloridrato de gencitabina, 230 mg ou 1,144 g, equivalente a 200 mg ou
1 g de gencitabina base,
respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido
adicionados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
GEMZAR é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
bexiga e adenocarcinoma do
pâncreas localmente avançado ou metastático. É também indicado
para pacientes com câncer
pancreático refratário ao 5-FU (5-Fluorouracil).
GEMZAR isolado ou em combinação com a cisplatina é indicado como
tratamento de primeira
linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
localmente avançado ou
metastático.
GEMZAR, em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento
de pacientes com câncer
de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, que
recidivou após quimioterapia
adjuvante/neoadjuvante. O tratamento quimioterápico prévio deve ter
incluído uma antraciclina,
a menos que esta tenha sido clinicamente contraindicada.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE BEXIGA:
estudos clínicos comprovam a eficácia de GEMZAR neste tipo de tumor.
GEMZAR EM MONOTERAPIA:
a gencitabina foi estudada como droga isolada para o tratamento
do câncer de bexiga. A atividade da droga foi testada em um estudo de
Fase 1 e em outros três
estudos de Fase 2 em câncer de bexiga avançad