gemplan

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Gemcitabine hydrochloride; gemcitabine (as hydrochloride)

Available from:

Actavis Australia Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Summary of Product characteristics

PRODUCT INFORMATION
NAME OF THE MEDICINE
GEMPLAN
gemcitabine (as hydrochloride) 200mg powder for injection
gemcitabine (as hydrochloride) 1000mg powder for injection
NON-PROPRIETARY NAME: Gemcitabine Hydrochloride
sustained worsening in any of the parameters. Sustained worsening was defined as four 
consecutive weeks with either an increase in pain intensity or analgesic consumption or a 
20 point decrease in performance status occurring during the first 12 weeks of therapy.
Or
2. The patient was stable on all aforementioned parameters and showed a marked 
sustained weight gain (greater than or equal to 7% increase maintained for greater than 
or equal to four weeks), not due to fluid accumulation.
The first study was a multicentre, prospective, single blinded, two arm, randomised 
comparison of gemcitabine and FU in patients with locally advanced or metastatic 
pancreatic cancer who had received no prior treatment with chemotherapy. FU was 
administered intravenously at a weekly dose of 600 mg/m
2
 for 30 minutes. The results 
for this randomised trial are shown in TABLE 1. Compared to FU, patients treated with 
gemcitabine had statistically significant increases in symptomatic improvement, survival 
and time to progressive disease (23.8% versus 4.8%).
TABLE 1
Summary of Gemcitabine vs FU in pancreatic cancer
Gemcitabine
FU
Number of patients
63
63
Total: 126
Stage IV disease
71.4%
76.2%
Baseline KPS ≤ 70
69.8%
68.3%
Clinical response
1
23.8%
(N=15)
4.8%
(N=3)
p=0.0022
Survival
p=0.0009
Median
5.7 months
4.2 months
6 month   probability
46% (N=30)
29%(N=19)
9 month probability
24%(N=14)
5%(N=4)
1 year probability
18%(N=9)
2%(N=2)
Range
0.2 to 18.6 months
0.4 to 15.1
+
 months
Time to progressive disease
p=0.0013
Median
2.1 months
0.9 months
Range
0.1
+
 to 9.4 months
0.1 to 12.0
+
 months
1
 As per pre