Gemcitabine Teva 40mg/ml concentrate for solution for infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

GEMCITABINE

Available from:

Teva Pharma B.V. (utrecht) Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINE

Pharmaceutical form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

GEMCITABINE

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2011-05-04

Patient Information leaflet

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 

Gemcitabine 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
-

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
-

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
-

If  any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION is and what it is used for 
2. 
Before you use GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
3. 
How to use GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
4. 
Possible side effects 
5.

How to store GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
6. 
Further information 

1.

WHAT GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION IS AND WHAT IT IS 
USED FOR 

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION belongs to a group of medicines called 
“cytotoxics”. These medicines kill dividing cells, including cancer cells. 

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION may be given alone or in combination 
with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer. 

GEMCITABINE TEVA 40 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION is used in the treatment of the 
following types of cancer: 
•

non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin 
•

pancreatic cancer. 
•

breast cancer, togethe

Summary of Product characteristics

Page 1 of 16 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
_ _
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 40 mg gemcitabine (as gemcitabine 
hydrochloride). 

Each 5 ml vial contains 200 mg gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride). 
Each 25 ml vial contains 1 g gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride). 
Each 50 ml vial contains 2 g gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride). 

Excipients: sodium 3.95 mg/ml and ethanol anhydrous 395 mg/ml. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Concentrate for solution for infusion. 

Clear, colourless or pale yellow solution. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in 
combination with cisplatin. 

Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic 
adenocarcinoma of the pancreas. 

Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with 
locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Gemcitabine monotherapy can 
be considered in elderly patients or those with performance status 2. 

Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial 
ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a 
recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.  

Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with 
unresectable, locally recurrent or me