GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

a gemcitabin

Available from:

Medac GmbH

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine

Units in package:

1x200 mg üvegben 1x1000mg üvegben 1x1500mg üvegben

Class:

TT

Prescription type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Product summary:

1x200 mg üvegben OGYI-T-21020 / 01; 1x1000mg üvegben OGYI-T-21020 / 02; 1x1500mg üvegben OGYI-T-21020 / 03

Authorization status:

Generikus

Authorization date:

2009-09-24

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GEMCITABINE MEDAC 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet
még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
·
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gemcitabine medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine medac készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gemcitabine medac készítményt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gemcitabine medac az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemcitabine medac alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva, a
daganat fajtájától függően. A gemcitabin gyermekek körében
történő alkalmazását illetően a biztonságosságra
és hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő
mennyiségű adat.
A Gemcitabine medac a következő típusú daganatok kezelésére
használható:
·
Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
·
Hasnyálmirigyrák.
·
Emlőrák, paklitaxellel együtt.
·
Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
·
Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIV

Summary of Product characteristics

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
1500 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós
üvegenként.
Feloldást követően az oldat 38 mg gemcitabint tartalmaz
milliliterenként.
Segédanyagok
A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
Az 1500 mg-os injekciós üveg 26,3 mg (< 1 mmol) nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy csaknem fehér steril por oldatos infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus húgyhólyag-karcinóma
kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy
adenokarcinómában szenvedő betegek
kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli
kezelésére javallt. A gemcitabin
monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs)
státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális
ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt,
akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést
követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után
relapsus következett be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem
rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatikus emlő karcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns
kemoterápiát követően relapsus következett be. A klinikailag
kontraindiká