Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gemcitabine
FAIR MED HEALTHCARE GMBH
L01BC05
gemcitabine
38 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine
liste I
ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE
577 156-4 ou 34009 577 156 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 157-0 ou 34009 577 157 0 0 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 158-7 ou 34009 577 158 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 2000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2010-05-27
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 16/11/2012 Dénomination du médicament GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion GEMCITABINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartient à un groupe de médicament appelé «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses. Indications thérapeutiques GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer. GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, po Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 16/11/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMCITABINE FAIR-MED HEALTHCARE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 228 mg de chlorhydrate de gemcitabine équivalent à 200 mg de gemcitabine. Chaque flacon contient 1,140 g de chlorhydrate de gemcitabine équivalent à 1 g de gemcitabine. Chaque flacon contient 2, 280 g de chlorhydrate de gemcitabine équivalent à 2 g de gemcitabine. 1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine. Excipients: Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium. Chaque flacon de 1000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium. Chaque flacon de 2000 mg contient 35 mg (>1 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine. La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérabl Read the complete document