Gemcitabine Accord 200 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC code:

L01BC05

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

plv ifo 1x200 mg (liek.skl.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Gemcitabín

Product summary:

plv ifo 1x200 mg (liek.skl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2010-03-29

Patient Information leaflet

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/01311-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMCITABINE ACCORD 200 MG
GEMCITABINE ACCORD 1 G
GEMCITABINE ACCORD 2 G
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára, zdravotnú sestru alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Pozrite si
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gemcitabine Accor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemcitabine Accord
3.
Ako používať Gemcitabine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemcitabine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMCITABINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabine patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické
látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa
bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabine sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s
inými protirakovinovými liekmi,
v závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabine sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:

nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou.

rakoviny podžalúdkovej žľazy.

rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.

rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou.

rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE G

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01099-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemcitabine Accord 200 mg
Gemcitabine Accord 1 g
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 200 mg
gemcitabínu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 1 g
gemcitabínu.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Pomocné látky
Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Každá 1 g injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až takmer biely koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabín v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba
prvej voľby u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Monoterapia
gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u
pacientov s výkonnostným stavom 2.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou,
u pacientok s relapsom po
minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie
platinou.
Gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný na liečbu
pacientok s neresekovateľným,
lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, s
relapsom po
adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii. Predchádzajúca chemoterapia
by mala obsahovať
antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované.
1
Príloha č. 1 k not