Gemcitabine 200mg powder for solution for infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

GEMCITABINE

Available from:

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINE

Pharmaceutical form:

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

GEMCITABINE

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2011-03-18

Patient Information leaflet

                                                                                 Page 1 of 7 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

GEMCITABINE 200 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GEMCITABINE 1000 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION 
GEMCITABINE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START RECEIVING THIS MEDICINE.  
-  
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  
If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist. 
-  
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Gemcitabine powder for solution for infusion is and what it is used for 
2. 
Before you are given Gemcitabine powder for solution for infusion 
3. 
How Gemcitabine powder for solution for infusion is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Gemcitabine powder for solution for infusion 
6. 
Further information 

1. 
WHAT GEMCITABINE POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION IS AND WHAT IT 
IS USED FOR 

Gemcitabine powder for solution for infusion belongs to a group of medicines called 
“cytotoxics”. These medicines kill dividing cells, including cancer cells. 

Gemcitabine powder for solution for infusion may be given alone or in combination with other 
anti-cancer medicines, depending on the type of cancer. 

Gemcitabine powder for solution for infusion is used in the treatment of the following types of 
cancer: 
•

non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or t

Summary of Product characteristics

 
Page 1 of 17 

SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion 

Gemcitabine 1000 mg powder for solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine. 

One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine. 

After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.  

Excipients 
Each 200 mg vial contains 3.9 mg (<1 mmol) sodium. 

Each 1000 mg vial contains 19.6 mg (<1 mmol) sodium. 

For a full list of excipients see section 6.1.   

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for solution for infusion.  
White to off-white cake or powder. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  THERAPEUTIC INDICATIONS 

Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer 
in combination with cisplatin. 

Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic 
adenocarcinoma of the pancreas.  

Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with 
locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Gemcitabine 
monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2. 

Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic 
epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed 
disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-
line therapy.  

Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with 
unresectable, locally recurrent or�