Gemcitabine 1000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE

Available from:

Pharmachemie B.V.

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor infusie

Composition:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Gemcitabine

Product summary:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Authorization date:

2010-03-26

Patient Information leaflet

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE
GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE
GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 DECEMBER 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 104030-2 PIL 1218.6v.IL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Gemcitabine Pharmachemie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GEMCITABINE PHARMACHEMIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Gemcitabine Pharmachemie behoort tot een groep geneesmiddelen die
“cytotoxica” worden genoemd.
Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Pharmachemie kan alleen worden gegeven of in combinatie
met andere geneesmiddelen
tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine Pharmachemie wordt toegepast bij de behandeling van de
volgende kankervormen:
• niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
• kanker van de alvleesklier.
• borstkanker, in combinatie met pa

Summary of Product characteristics

GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE
GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE
GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 104030-2 SPC 1218.5v.IL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine 200 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine 1000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine 2000 mg Pharmachemie, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride overeenkomend met
200 mg gemcitabine.
Eén injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride overeenkomend met
1000 mg gemcitabine.
Eén injectieflacon bevat gemcitabinehydrochloride overeenkomend met
2000 mg gemcitabine.
Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon van 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 1000 mg bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Elke injectieflacon van 2000 mg bevat 35 mg (1,5 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken witte massa of poeder.
pH na reconstitutie in 0,9% natriumchloride: 2,7 – 3,3
Osmolariteit na reconstitutie in 0,9% natriumchloride circa 0,79
osm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
GEMCITABINE 200 MG PHARMACHEMIE
GEMCITABINE 1000 MG PHARMACHEMIE
GEMCITABINE 2000 MG PHARMACHEMIE
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 DECEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 104030-2 SPC 1218.5v.IL
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten