Gemcitabina Accord 200 mg Pó para solução para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Gemcitabina

Available from:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabina

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Pó para solução para perfusão

Composition:

Gemcitabina, cloridrato 228 mg

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Class:

16.1.3 - Antimetabolitos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

gemcitabine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5229166 CNPEM: N/A CHNM: 10030376 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

APROVADO EM
06-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gemcitabina Accord 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Accord 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Accord 2000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord
3. Como utilizar Gemcitabina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gemcitabina Accord e para que é utilizado
Gemcitabina
Accord
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão,
incluindo as células
cancerígenas.
Gemcitabina Accord pode ser administrado isoladamente ou em
combinação com
outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Accord é utilizado nos seguintes tipos de cancro:
- cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC), isoladamente ou
em
combinação com a cisplatina.
- cancro do pâncreas.
- cancro da mama, em combinação com o paclitaxel.
- cancro do ovário, em combinação com a carboplatina.
- cancro da bexiga, em combinação com a cisplatina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Accord
Não utilize Gemcitabina Accord:
- se tem alergi

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
06-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Accord 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Accord 1 g pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém cloridrato de gemcitabina
equivalente a 200 mg de
gemcitabina.
Um frasco para injetáveis contém cloridrato de gemcitabina
equivalente a 1 g de
gemcitabina.
Após reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 3,5 mg (<1 mmol) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 1 g contém 17,5 mg (<1 mmol) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó ou pó em grumos branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina é indicada para o tratamento do cancro da bexiga
localmente
avançado ou metastático em associação com a cisplatina.
A gemcitabina é indicada para o tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas localmente avançado ou metastático.
A gemcitabina, em associação com a cisplatina, é indicada como
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro de células não pequenas do
pulmão (NSCLC)
localmente
avançado
ou
metastático.
Pode
considerar-se
a
monoterapia
com
gemcitabina em doentes idosos ou em doentes com um estado de
desempenho
(performance status) 2.
A gemcitabina, em associação com carboplatina, é indicada para o
tratamento de
doentes com carcinoma epitelial do ovário localmente avançado ou
metastático, em
doentes com doença recidivada após um intervalo sem recorrência de
pelo menos
6 meses, depois de uma terapêutica de primeira linha com compostos de
platina.
APROVADO EM
06-03-2017
INFARMED
A gemcitabina, em associação com o paclitaxel, é indicada no
tratamento de doentes
com
cancro
da
mama
inoperável,
com
recorrência
local
ou
metastático,
que
recidivaram após q