GEMCITABINA ACCORD 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

GEMCITABINA

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINE

Dosage:

100 mg/ml inyectable 2 ml

Pharmaceutical form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composition:

GEMCITABINA 100 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Gemcitabina

Product summary:

GEMCITABINA ACCORD 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de 2 ml Autorizado 07/07/2012 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-07-07

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA ACCORD 200MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer
que pertenece al grupo de los
medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos
destruyen las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con
otros medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:
), solo o en combinación con cisplatino
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA ACCORD
NO USE GEMCITABINA ACCORD:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el
tratamiento con Gemcitabina Accord.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Gemcitabina Accord.
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin
de evaluar si su función hepática y
renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán
muestras de sangre a fin de evaluar si
tiene glóbulo

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Accord 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Accord 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Accord 1.500 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Accord 2.000 mg concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de
gemcitabina.
Cada vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene hidrocloruro de gemcitabina
equivalente a 200 mg de gemcitabina.
Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene hidrocloruro de gemcitabina
equivalente a 1000 mg de gemcitabina.
Cada vial de 15 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene hidrocloruro de gemcitabina
equivalente a 1500 mg de gemcitabina.
Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene hidrocloruro de gemcitabina
equivalente a 2000 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) de sodio.
440 mg/ml (44% p/v) de etanol anhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, con un
rango de pH de aproximadamente 6,0 a
7,5 y un rango de osmolaridad de aproximadamente 270 a 330
mOsmoles/litro, después de diluirse con
solución de cloruro de sodio 0,9% a una concentración 0,1 mg/ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o
metastático. Se puede considerar