Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Gemcitabinehydrochloride 227,8 mg/5 ml - Eq. Gemcitabine 200 mg/5 ml

Available from:

Sandoz SA-NV

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine Hydrochloride

Dosage:

40 mg/ml

Pharmaceutical form:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composition:

Gemcitabinehydrochloride 227.8 mg

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Gemcitabine

Product summary:

CTI-code: 379224-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379224-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421001940 - CNK-code: 2859379 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 379224-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2010-10-11

Patient Information leaflet

1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABIN SANDOZ 40 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gemcitabin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GEMCITABIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen,
“cytostatica” genaamd. Die
geneesmiddelen doden cellen die zich delen, waaronder kankercellen.
Gemcitabin Sandoz kan alleen worden gegeven of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen
kanker, afhankelijk van het type kanker.
Gemcitabin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
types kanker:
-
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of samen met cisplatine.
-
pancreaskanker.
-
borstkanker, samen met paclitaxel.
-
eierstokkanker, samen met carboplatine.
-
blaaskanker, samen met cisplatine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor gemcitabine of voor een van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voor de eerste infusie zullen er monsters van uw bloed worden
afgenomen om te controleren of uw
nieren en uw lever voldoende werken om dit geneesmiddel te krijgen.
Voor elke infusie zullen er
monsters van uw bloed worden afgen

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de productkenmerken
1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg
gemcitabine (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 200 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 25 ml bevat 1000 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2000 mg gemcitabine (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 2,0 - 2,8
Osmolaliteit: 270 - 280 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal uitgebreid of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine in combinatie met cisplatine is geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor
patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of bij patiënten
met een score 2 voor de functionele toestand.
Gemcitabine in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd epitheliaal
ovariumcarcinoom bij patiënten
met recidiverende ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6
maanden na
eerstelijnsbehandeling met een platinaverbinding.
Gemcitabine in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met niet-reseceerbaar, lokaal recidiverend of gemetastaseerd
mammacarcinoom met een
Samenvatting van de productkenmerken
2/18
recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Antracycline moet
deel hebben
uitgemaakt van een eerdere chemotherapie, tenzi