Gemcitabin Kabi

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

gemcitabin

Available from:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabin

Dosage:

200mg

Pharmaceutical form:

prašak za rastvor za infuziju

Units in package:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Product summary:

JKL: 0034008

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-11-28

Patient Information leaflet

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
GEMCITABIN KABI, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 200 MG
GEMCITABIN KABI, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 1000 MG
GEMCITABIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gemcitabin Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Gemcitabin Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gemcitabin Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK GEMCITABIN KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Gemcitabin Kabi pripada grupi lekova koji se nazivaju „
citotoksični lekovi ili
citostatici”. Ovi lekovi
uništavaju
ćelije koje se dele, uključujući i
maligne ćelije (ćelije raka).
Lek Gemcitabin Kabi se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa
drugim citotoksičnim lekovima, u
zavisnosti od vrste karcinoma (raka).
Lek Gemcitabin Kabi
primenjuje u terapiji sledećih vrsta karcinoma (raka):
• nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC), koristi se samostalno
ili zajedno sa cisplatinom
• karcinom pankreasa
• karcinom dojke,
u kombinaciji sa paklitakselom
• karcinom jajnika,
u kombinaciji sa karboplatinom
• karcinom mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK GEMCITABIN KABI
LEK GEMCITABIN KABI NE SMETE PRIMATI:
• ako ste alergični (preosetljivi) na gemcitabin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).
• ako dojite.
UPO

Summary of Product characteristics

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: gemcitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sadrži 227,72 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara
200 mg gemcitabina za rekonstituciju
u 5 mL rastvarača.
_Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sadrži 1138,6 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara
1000 mg gemcitabina za rekonstituciju
u 25 mL rastvarača.
Posle rekonstitucije, rastvor sadrži 38 mg/mL gemcitabina.
Pomoćne supstance:
_Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju_:
Jedna bočica od 200 mg sadrži 3,5 mg (< 1 mmol) natrijuma.
_Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica od 1000 mg sadrži 17,5 mg (< 1 mmol) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo liofilizirani kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma bešike, u kombinaciji
sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili
metastatskog adenokarcinoma pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva
terapijska linija kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(engl.
_non-small cell lung cancer_
NSCLC).
Monoterapija gemcitabinom je indikovana kod starijih pacijenata ili
kod pacijenata kod kojih je
prisutan performans status 2.
Gemcitabin
je
indikovan
u
terapiji
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog
epitelijalnog
karcinoma
ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom
bolesti nakon perioda od najmanje
šest meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije
na bazi platine.
2 od 17
Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva
terap